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식품의약품안전처/화장품264

화장품 원료 사용기준 신청, 결과 통지까지 몇 달을 잡아야 할까? 보완 없이 끝나면 자료를 낸 날부터 180일 안에 결과가 옵니다. 보완 요청이 한 번 끼면 그 180일은 보완 자료를 낸 날부터 다시 셉니다. 10월 중순은 내년 상반기 신제품 처방을 굳히는 때입니다. 고시에 없는 보존제나 자외선 차단 성분을 넣고 싶다면 사용기준 신청이 출시일을 정하게 됩니다.오늘(10월 16일) 서류를 내도 180일째는 2027년 4월 14일입니다. 보완이 한 번만 나와도 결과는 여름 이후로 밀릴 수 있습니다. 180일은 언제부터 세기 시작할까?「화장품법 시행규칙」 제17조의3 제3항은 신청인이 자료를 낸 날부터 180일 안에 심사 결과통지서를 보내도록 정합니다. 신청서를 낸 날이 첫 기준점입니다.같은 항의 괄호가 일정을 바꿉니다. 보완 요청을 받았다면 기준점은 보완 자료를 낸 날로.. 2026. 10. 16.

화장품 CGMP 적합업소, 3년 뒤 실태조사에서 판정이 취소될까? 취소될 수 있습니다. 실태조사에서 부적합이 나오면 식약처는 시정을 지시하거나 적합업소 판정을 취소할 수 있습니다. 그 갈림길은 대개 조사 당일의 현장보다 지난 몇 년 치 기록에서 정해집니다. 10월 중순이면 많은 제조소가 올해 교육훈련과 내부감사 실적을 마감하고 내년 계획을 짭니다. 올해 남은 날은 오늘을 빼고 77일입니다.판정을 받은 지 1~2년이 지난 곳이라면 이때 빈 기록을 메우면 좋습니다. 해가 바뀌면 올해 기록은 그대로 굳어 다음 조사 때 그 상태로 읽힙니다. 판정 뒤에도 조사가 다시 오는 근거는 무엇일까?근거는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제32조입니다. 식약처장은 적합판정을 받은 업소를 별표 2 실시상황평가표로 3년에 1회 이상 실태조사해야 합니다.같은 조 제3항은 제조나 품질관리에.. 2026. 10. 15.

화장품 제조업 등록, 자체 시험실 없이 위탁 계약만으로 될까? 됩니다. 품질검사를 법이 정한 네 곳 중 한 곳에 맡기면 시험실과 검사 기구를 갖추지 않아도 됩니다. 빠지는 것은 시설뿐이고 시험·검사 의무와 수탁자 관리 책임은 그대로 남습니다. 올해 안에 등록필증을 받고 첫 생산에 들어가려는 제조소라면 10월 14일부터 연말까지 남은 근무일은 56일입니다. 성탄절 하루를 뺀 숫자입니다.현장실사 뒤 보완이 한 번 붙으면 몇 주가 밀리기 쉽습니다. 신청서를 내기 전에 시험실을 지을지, 검사를 맡길지부터 정해 두는 편이 일정에 유리합니다. 시험실을 빼도 되는 근거는 어디에 있을까?화장품법 제3조제2항은 제조업을 등록하려면 시설기준을 갖추라고 하면서 단서로 일부 시설을 갖추지 않아도 되는 경우를 열어 두었습니다.구체적인 내용은 시행규칙 제6조에 있습니다. 제1항이 작업소,.. 2026. 10. 13.

화장품 광고 '즉시 개선·임상 입증', 자료가 있으면 써도 될까? 자료가 있어도 그 자료가 보여 주는 범위까지만 쓸 수 있습니다. 범위를 넘은 성능 표현은 소비자 오인 광고가 되어 1차 광고업무정지 2개월 대상입니다. 연말 할인 행사를 앞두고 상세페이지를 새로 짜는 때입니다. 이때 가장 자주 붙는 말이 '즉시', '임상으로 입증', '최고'입니다.이 말들은 '치료·재생'과 처분 줄이 다릅니다. 화장품법 시행규칙 별표 7은 의약품 오인을 1차 3개월, 성능 과장을 1차 2개월로 따로 묶어 둡니다. 성능 표현은 어느 처분 줄에 걸릴까?별표 5 제2호는 표시·광고 준수사항을 가목부터 카목까지 둡니다. 별표 7 더목은 이 가운데 가·나·카목 위반을 1차 3개월, 다목부터 차목까지를 1차 2개월로 정합니다.성능 표현이 걸리는 자리는 대부분 뒤쪽입니다. 절대적 표현과 근거 없는.. 2026. 10. 9.

아기 로션과 일반 로션, 화장품 유형 한 칸이 무엇을 바꿀까? 화장품 유형은 13개 제품류 중 하나를 사용 목적으로 고르는 일이고 그 한 칸이 미생물 한도와 주의 문구를 바꿉니다. 영유아·어린이 표시는 유형과 별개로 안전성 자료 의무를 부르니 두 가지를 나눠서 봐야 합니다. 13개 유형표가 실린 식약처 고시가 올해 8월 5일 개정됐고 일부 조항은 9월 2일부터 시행됐습니다. 연말·연초 출시를 준비한다면 지금 유형표를 새 고시로 다시 볼 때입니다.유형표는 화장품법 시행규칙 별표 3이 아니라 고시 별표 1에 있습니다. 현행 시행규칙 별표 3의 제목은 「사용할 때의 주의사항」이고 유형 목록은 고시로 옮겨 갔습니다. 유형은 성분으로 고를까, 목적으로 고를까?목적으로 고릅니다. 누가 쓰는지, 어디에 바르는지, 씻어내는지, 무엇을 위해 쓰는지를 차례로 물으면 대부분 한 자리.. 2026. 10. 8.

수입 화장품 로트마다 하는 품질검사, 현지실사로 생략할 수 있을까? 생략할 수 있습니다. 다만 해외 제조소가 현지실사에서 CGMP와 같은 수준 이상으로 인정받은 경우에 한합니다. 인정을 받으면 국내 재검사 대신 제조국 시험성적서를 품질관리기록서로 씁니다. 10월이면 연말 기획 세트 물량이 들어오기 시작합니다. 수입 책임판매업자에게는 컨테이너가 닿을 때마다 시험을 맡기고 결과를 기다리는 시간이 출고 일정을 밀어냅니다.현지실사는 신청한 날부터 6개월 안에 실시됩니다. 10월 중순에 신청하면 늦어도 내년 4월 중순 안에 실사가 잡히는 셈이니, 내년 물량부터 덜어 내려면 지금이 출발점입니다. 원칙은 왜 로트마다 검사일까?화장품책임판매업자는 제조번호별로 품질검사를 마친 뒤에 제품을 유통해야 합니다(화장품법 시행규칙 제12조제5호). 수입품도 같은 규칙을 따르므로, 같은 제품이라.. 2026. 10. 4.

화장품책임판매업 사무실 이전, 변경등록은 어느 식약청에 낼까? 관할이 다른 곳으로 옮겼다면 변경등록은 새 주소를 맡은 지방식약청에 냅니다. 기한은 옮긴 날부터 30일이고, 중간에 연휴가 있어도 늘지 않습니다. 이번 주말부터 개천절 대체공휴일까지 사흘을 쉽니다. 연휴 직전에 짐을 옮긴 회사라면 변경등록 30일은 이미 흐르고 있습니다.오늘 10월 2일에 옮겼다면 30일째는 11월 1일 일요일이어서, 마감은 다음 날인 11월 2일 월요일입니다. 연휴와 한글날을 뺀 날짜가 아닙니다. 왜 옛 관할 청이 아니라 새 관할 청인가요?처음 등록할 때 신청서는 책임판매업소 소재지를 맡은 지방식약청장에게 냅니다(시행규칙 제4조 제2항). 등록대장도 그 청이 관리합니다.옮긴 뒤에도 같은 원리가 이어집니다. 등록 관청이 달라지는 소재지 변경은 새로운 소재지를 관할하는 지방식약청장에게 제.. 2026. 10. 2.

화장품 광고업무정지 사전통지, 과징금으로 바꿔 달라고 할 수 있을까? 청구할 수는 있습니다. 다만 광고 위반은 받아 주는 문이 좁습니다. 누가 광고를 올렸는지에 따라 쓸 수 있는 근거가 달라집니다. 10월은 연말 선물 세트와 할인 행사 광고를 준비하는 달입니다. 이 무렵 상세페이지 문구 하나로 사전통지를 받는 일이 생깁니다.의약품으로 오인될 표현이면 첫 위반이라도 해당 품목 광고업무정지 3개월이 기준입니다. 10월 중순에 시작되면 연말 성수기가 통째로 들어갑니다. 사전통지는 이미 정해진 처분인가요?아닙니다. 처분하기 전에 의견을 들으려고 미리 알리는 절차입니다(행정절차법 제21조). 의견제출 기한은 10일 이상으로 잡아야 합니다.의견은 서면, 말, 정보통신망 어느 쪽으로도 낼 수 있고 증거자료를 붙일 수 있습니다(같은 법 제27조). 과징금으로 바꿔 달라는 청구도 이 의.. 2026. 10. 1.

수입 화장품, 표준통관예정보고 했으면 실적보고는 안 해도 될까? 전자문서로 표준통관예정보고를 하고 들여온 물량이라면 수입실적과 원료목록 보고는 생략할 수 있습니다. 다만 면제는 그 물량에만 붙고, 국내에서 만든 제품은 그대로 보고합니다. 추석 연휴가 끝나고 이번 주 목요일이면 4분기입니다. 연말 선물세트와 겨울 신제품 수입이 몰리고, 올해 실적을 묶어 내는 2월 말도 다섯 달 앞으로 다가옵니다.올해 처음 수입을 시작한 곳에서 꼭 나오는 질문이 있습니다. 통관 때 이미 제품 정보를 다 넣었는데 협회에 같은 내용을 또 내야 하느냐는 것입니다. 면제는 어디에 적혀 있나요?근거는 두 겹입니다. 화장품법 시행규칙 제13조 제3항이 먼저 정하고 식약처 고시 제2조 제5항이 같은 내용을 되풀이합니다.두 조문 모두 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따라 전자문서로 표준통관예정보고를.. 2026. 9. 28.

리뉴얼로 처방을 바꾼 화장품, 원료목록 보고도 다시 해야 할까? 보고한 원료목록이 달라졌다면 다시 보고해야 하고, 시점은 바뀐 제품이 유통되기 전입니다. 처음 출시할 때 한 번 냈다고 끝나는 의무가 아닙니다. 추석 연휴가 지나면 연말 기획세트와 리뉴얼 제품 출시 일정이 한꺼번에 몰립니다. 용기와 문구를 바꾸는 김에 처방도 손보는 경우가 많습니다.이때 원료목록 보고는 일정표에서 빠지기 쉽습니다. 실적보고처럼 2월에 한 번 챙기는 일로 기억하고 있어서입니다. 원료목록 보고는 언제, 몇 번 내나요?화장품법 제5조 제5항은 책임판매업자에게 생산·수입실적과 원료목록 보고를 함께 지웁니다. 다만 같은 조항 후단에서 원료목록만 따로 떼어 유통·판매 전에 하라고 정합니다.시행규칙 제13조 제2항은 여기에 한 문장을 더 붙입니다. 보고한 목록이 변경된 경우에도 같다는 문장입니다. .. 2026. 9. 25.

거래처가 보낸 화장품책임판매업 등록필증, 무엇을 대조해야 믿을 수 있을까? 등록필증 사본은 발급 당시의 사실만 보여 줍니다. 지금도 맞는지는 앞면 여섯 칸, 책임판매 유형, 뒷면 변경란을 차례로 대조해야 알 수 있습니다. 추석 연휴가 끝나면 미뤄 둔 입점 심사와 수입 계약 검토가 한꺼번에 돌아옵니다. 서류 묶음 맨 위에는 대개 거래처의 등록필증 사본 한 장이 올라와 있습니다.필증에는 유효기간이 없습니다. 대신 대표자나 책임판매관리자가 바뀌면 30일 안에 변경등록을 해야 하므로, 날짜가 오래된 사본일수록 오늘과 어긋날 여지가 큽니다. 등록필증은 어디까지 증명하나요?필증이 확인해 주는 것은 이 회사가 화장품을 유통·판매할 영업 자격을 등록했다는 사실입니다(화장품법 제3조). 제품 하나하나가 안전하다는 보증은 아닙니다.표시 문구나 광고 표현이 법에 맞는지는 제품 단위로 따로 봅니다.. 2026. 9. 24.

화장품 자율점검 21문항, '해당 없음'을 빈칸으로 두면 어떻게 될까? 자율점검표의 '해당 없음' 문항을 빈칸으로 두면 검토하지 않은 것으로 읽혀 미흡 판정을 받을 수 있습니다. 해당하지 않는 이유를 짧은 설명서로 남기는 것이 안전합니다. 지방식약청 자율점검 공문의 마감은 보통 두세 달 뒤라 넉넉해 보입니다. 그래서 날짜만 적어 두고 서류는 나중에 채우는 곳이 많습니다.그런데 막상 제출 직전에 가장 오래 붙잡는 것은 '우리와 상관없는 문항'입니다. 빈칸으로 둘지, 뭐라고 적을지 정하지 못해서입니다. 자율점검표 21문항은 무엇을 확인하나요?자율점검표는 책임판매업자가 이미 지고 있는 준수사항을 서류로 확인하는 절차입니다. 새 의무를 만드는 것이 아닙니다.근거는 화장품법 시행규칙 제12조입니다. 품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준 준수, 제품표준서와 품질관리기록서 보관, 제.. 2026. 9. 22.

화장품 유해사례, 15일 신속보고 대상인가 목차 고객에게서 제품 부작용 연락을 받았다면, 먼저 이 건이 15일 신속보고 대상인지부터 가려야 합니다. 화장품 유해사례는 접수 순간이 아니라 '중대성' 판정으로 트랙이 갈립니다. 중대한 유해사례면 15일 신속보고, 아니면 반기 정기보고입니다.고객이 크림을 쓰고 얼굴이 부어 병원에 입원했다는 연락을 받은 책임판매업자라면, 가장 먼저 떠오르는 질문은 '지금 바로 신고해야 하나'일 것입니다. 이 한 통의 전화가 15일이라는 시계를 켭니다. 준수사항을 놓치면 「화장품법」 제38조에 따라 200만원 이하 벌금, 나아가 제24조의 업무정지까지 이어질 수 있는 사안입니다. 이때 원하는 결과는 분명합니다. 신속보고할 건은 기한 안에 보고하고, 나머지는 반기 정기보고로 정확히 나눠 처리하는 것입니다. 그런데 실무에서.. 2026. 9. 15.

화장품 가격표시, 붙이는 사람이 따로 있습니다 목차 화장품 가격표시는 예쁘게 붙이는 문제가 아니라 '누가 붙여야 하는지'부터 갈립니다. 소비자에게 직접 파는 소매업자·통신판매업자가 붙이고, 브랜드를 가진 책임판매업자와 제조업자는 오히려 붙이지 않는 것이 원칙입니다.화장품 브랜드를 직접 운영하는 한 책임판매업자가 자사 제품에 정성껏 판매가 스티커를 붙였습니다. 좋은 뜻이었지만, 그 스티커 자체가 규정 위반의 소지가 됐습니다.반대로 동네 화장품 매장이 진열대 제품에 가격을 붙이지 않고 팔면, 이번에는 「화장품법」 제11조·제40조에 따라 100만원 이하의 과태료 대상이 될 수 있습니다.같은 가격표시인데 한쪽은 붙여서 문제, 한쪽은 안 붙여서 문제입니다. 그래서 화장품 가격표시는 내 위치에서 '붙여야 하는지, 붙이면 안 되는지'부터 판정하는 것이 먼저입.. 2026. 9. 11.

수입화장품 원료, 국내에서 쓸 수 있는지 봅니다 목차 수입화장품 원료를 국내에서 쓸 수 있는지는 계약서가 아니라 제조사 성분표에서 먼저 갈립니다. 해외에서 통용되던 보존제 배합이 국내 사용한도를 넘으면, 그 처방은 도장을 찍은 뒤 바꾸기 어렵습니다.해외 OEM 제품을 국내로 들여올 때 실무의 첫 관문은 통관도 라벨도 아닙니다. 제조사에게서 받은 수입화장품 원료 성분표 한 장을 국내 기준과 맞대어 "이 처방이 그대로 통과하는가"를 판정하는 일입니다. 이 판정을 계약 전에 끝내면 협상 카드가 되고, 계약 후로 미루면 매몰비용이 됩니다. 아래에서는 성분표가 도착한 순간 검토자가 순서대로 던지는 질문을 따라가며, 무엇이 판정을 가르는지 정리합니다. 📌 3초 요약수입 화장품 처방의 국내 사용 가능 여부는 ① 제품 분류(화장품·의약외품·위생용품) → ② 성분.. 2026. 9. 9.

위탁제조 화장품 책임판매업 자율점검 — 18번 위수탁계약서 체크리스트 2026 목차 화장품 책임판매업 자율점검은 매년 지방식약청이 안내 공문을 발송하고, 전년도 생산량 상위 2개 제품을 대상으로 21개 문항을 점검하는 제도다. 자체 제조업체라면 공장에서 생산하는 모든 자료가 자사 것이지만, 위탁제조판매업(2호 책임판매업)은 다르다. 제조사에 맡겼기 때문에 4·5·17·18번 문항의 핵심 자료가 위탁제조처에서 온다. 그 중에서도 18번 위수탁계약서 항목은 위탁제조 구조 전체를 하나의 표로 증명해야 하는 문항이다. 계약서가 많은 게 중요한 게 아니라, 계약서의 범위가 실제 제조·시험 행위를 빠짐없이 커버하는지 여부가 판정을 가른다. 이 글은 위탁제조 책임판매업의 21문항 자율점검에서 자주 헷갈리는 채택·미해당 구분과 18번 위수탁계약서 매트릭스를 집중적으로 정리한다. 「화장품법 시행.. 2026. 6. 18.

영유아 어린이 화장품 안전성 자료 표시 문구 의무 체크리스트 목차 제품에 "베이비", "키즈", "영유아용"이라는 표현을 쓰고 있다면? 영유아·어린이 화장품 안전성 자료 작성·보관 의무가 발생합니다. 「화장품법」 제4조의2와 식약처 고시 제2020-66호는 제품을 구매하는 사람이 누구인지가 아니라, 제품의 표시·광고가 누구를 대상으로 하는지를 기준으로 의무를 부과합니다.화장품 책임판매업자가 영유아·어린이 안전성 자료 의무를 처음 접할 때 가장 많이 하는 질문은 "우리 제품을 실제로 어린이가 쓰는 게 아닌데도 자료를 만들어야 하나요?"입니다. 실무 관점에서 답은 명확합니다. 제품 라벨이나 상세페이지에 "베이비", "0~3세", "키즈" 같은 표현이 들어가 있는 순간, 실제 사용자가 어린이인지와 무관하게 안전성 자료 의무가 생깁니다. 의무의 출발점은 제품이 아니라 .. 2026. 6. 8.

수입 화장품 표준통관예정보고 KPTA·유니패스·CFS D-7 통관 체크리스트 목차 수입 화장품, 배가 도착하면 통관이 끝날까요? 화장품은 식품과 달리 표준통관예정보고를 거쳐야 하며, KPTA 검토와 보고서 번호가 유니패스 수입신고와 맞물려야 통관이 진행됩니다. 입항일이 아니라 보고서 번호가 준비된 날부터 일정을 계산하는 이유를 D-7 체크리스트로 정리합니다.수입 화장품 통관에서 가장 많이 나오는 착각이 "관세사가 유니패스에서 신고하면 되겠지"입니다. 화장품은 식품·위생용품의 수입신고제와 구조가 다른 표준통관예정보고 대상이라, 입항일만 맞추다가 CFS 원본·한글 라벨·KPTA 회원 자격·보고서 번호 중 하나가 빠지면 창고에서 며칠씩 묶이고 보관료가 발생합니다. 오늘은 첫 수입자가 가장 자주 놓치는 일정과 자료를 실무 기준으로 정리합니다. 📌 3초 요약수입 화장품은 수입신고제가 .. 2026. 6. 4.

화장품 제조업 자율점검 12문항 CGMP 기준서 체크리스트 목차 화장품 제조업 자율점검, 어떤 서류를 준비해야 할까요? 별지 제16호서식 12문항 기준으로 CGMP 4대 기준서부터 시설사진, 위수탁계약서까지 문항별 필수 서류를 실무 기준으로 정리합니다.매년 자율점검 시즌이 되면 화장품 제조업체를 운영하는 분들이 공통으로 묻는 질문이 있습니다. "점검표에 무엇을 써야 하나요?", "시설사진은 어디를 어떻게 찍어야 하나요?", "제출 서류 목록이 정확히 무엇인가요?" 책임판매업과 달리 제조업 자율점검은 별지 제16호서식 12문항 구조로, 점검 대상과 필수 근거서류가 다릅니다. 오늘은 실무에서 가장 많이 막히는 부분만 추려 정리합니다. 📌 3초 요약화장품 제조업 자율점검표(별지 제16호서식)는 총 12문항. 책임판매업(별지 제17호, 21문항)과 서식 자체가 다릅.. 2026. 6. 3.

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