리뉴얼로 처방을 바꾼 화장품, 원료목록 보고도 다시 해야 할까?

보고한 원료목록이 달라졌다면 다시 보고해야 하고, 시점은 바뀐 제품이 유통되기 전입니다. 처음 출시할 때 한 번 냈다고 끝나는 의무가 아닙니다.

 

추석 연휴가 지나면 연말 기획세트와 리뉴얼 제품 출시 일정이 한꺼번에 몰립니다. 용기와 문구를 바꾸는 김에 처방도 손보는 경우가 많습니다.

이때 원료목록 보고는 일정표에서 빠지기 쉽습니다. 실적보고처럼 2월에 한 번 챙기는 일로 기억하고 있어서입니다.

 

 

원료목록 보고는 언제, 몇 번 내나요?

화장품법 제5조 제5항은 책임판매업자에게 생산·수입실적과 원료목록 보고를 함께 지웁니다. 다만 같은 조항 후단에서 원료목록만 따로 떼어 유통·판매 전에 하라고 정합니다.

시행규칙 제13조 제2항은 여기에 한 문장을 더 붙입니다. 보고한 목록이 변경된 경우에도 같다는 문장입니다. 처방이 바뀌어 목록이 달라지면 그 제품이 다시 유통되기 전에 새로 보고한다는 뜻입니다.

원료목록 보고에 정해진 달력 날짜가 없는 이유입니다. 제품이 새로 나오거나 성분 구성이 바뀔 때마다 출시 일정을 따라 생깁니다.

생산·수입실적 보고는 성격이 다릅니다. 지난해 1월부터 12월까지를 결산해 매년 2월 말까지 한 번 냅니다(시행규칙 제13조 제1항). 같은 조문에 나란히 있어도 시계가 둘입니다.

어떤 변경이 재보고 대상인가요?

기준은 보고서 서식에 무엇을 적는지입니다. 고시 별지 제6호 서식에는 원료성분명, 제품명, 유형표시, 제조업자, 용도를 적고 함량 칸은 없습니다.

리뉴얼 때 바뀐 것	원료목록	이렇게 판단합니다
원료를 새로 넣거나 뺐다	달라짐	유통 전에 다시 보고
공급사를 바꿔 혼합원료의 구성 성분이 달라졌다	달라짐	개별 성분명을 모두 적어 다시 보고
향료·색소를 다른 것으로 교체했다	달라짐	교체한 성분을 반영해 다시 보고
같은 원료의 배합 비율만 조정했다	그대로	성분 구성이 같으면 목록은 변하지 않음
용기·디자인·용량만 바꿨다	그대로	원료목록과는 무관

 

가장 자주 놓치는 것은 혼합원료입니다. 원료 이름은 그대로인데 공급사가 바뀌면서 안에 든 개별 성분이 달라지는 경우입니다. 서식은 혼합원료의 개별 성분 명칭을 모두 적게 합니다.

성분명은 표준성분명으로 적도록 권고됩니다. 새로 들어온 원료의 표준 명칭은 서류닷컴 화장품 원료 성분사전에서 성분명이나 CAS 번호로 찾아 맞춰 볼 수 있습니다.

성분은 그대로인데 제품명이나 제조업자처럼 서식의 다른 칸만 바뀌는 경우는 조문이 따로 정하지 않았습니다. 보고한 내용과 실제 제품이 어긋나지 않도록 함께 맞춰 두는 편이 안전합니다.

놓치면 어떻게 되나요?

원료목록을 보고하지 않으면 100만 원 이하 과태료 대상입니다(화장품법 제40조 제1항 제3호). 시행령 별표 2의 개별 기준은 50만 원입니다.

같은 별표는 위반 상태가 6개월 이상 이어지면 2분의 1 범위에서 늘려 부과할 수 있게 합니다. 리뉴얼 제품을 몇 달째 보고 없이 팔고 있었다면 이 가중 사유에 걸릴 수 있습니다.

현행 고시에는 보고하지 않은 업체를 대상으로 지방식약청이 소재지 멸실이나 폐업 여부를 확인하는 현장조사 조항도 있습니다(고시 제3조의2). 반대로 성실히 보고한 업체에는 현장조사 면제 같은 우대조치를 둘 수 있게 했습니다.

어떤 순서로 챙기면 안 빠질까요?

상담을 해 보면 원료목록 보고는 연구소도 영업팀도 아닌 빈자리에 놓인 경우가 많습니다. 처방은 연구 쪽이 바꾸고 출시 일정은 영업 쪽이 정합니다. 보고를 누가 챙길지 정해 두지 않으면 그 사이로 빠집니다.

출시 승인 절차에 단계 하나를 넣어 두면 가장 확실합니다. 이전 전성분표와 새 전성분표를 나란히 놓고 성분이 하나라도 들고 났으면 보고를 마쳐야 출고되게 합니다.

제출처는 국내 제조 제품이면 대한화장품협회, 수입 제품이면 한국의약품수출입협회입니다(고시 제3조). 수입품을 전자문서로 표준통관예정보고를 하고 들여왔다면 수입분의 원료목록 보고는 하지 않을 수 있습니다(시행규칙 제13조 제3항).

자주 받는 질문

Q. 기획세트도 따로 보고해야 하나요?
이미 보고한 제품을 그대로 묶기만 했다면 원료목록이 달라지지 않습니다. 세트에 처음 들어가는 제품이 있다면 그 제품은 유통 전에 새로 보고합니다.

Q. 이미 출시한 뒤에 처방 변경을 알았다면요?
발견한 즉시 바뀐 목록으로 보고부터 합니다. 위반 기간이 길어질수록 과태료를 늘려 부과할 사유가 됩니다.

처방 변경은 연구 기록에는 남지만 보고 일정에는 저절로 남지 않습니다. 전성분표가 바뀌는 순간을 보고 시점으로 묶어 두면 리뉴얼 시즌에도 빠지지 않습니다.

 

함께 보면 좋은 책임판매업 의무 글: 화장품 자율점검 21문항, '해당 없음'을 빈칸으로 두면, 화장품 유해사례, 15일 신속보고 대상인가

근거: 화장품법 제5조 제5항·제40조 제1항 제3호, 화장품법 시행규칙 제13조, 화장품법 시행령 별표 2, 화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정 제2조·제3조·제3조의2.

 

리뉴얼 전후 전성분표를 나란히 보내 주시면, 다시 보고해야 할 성분과 제출처부터 같이 정리해 드립니다.

서류닷컴 상담 신청하기

전화 070-8098-0633 · 서류닷컴 카카오 채널에서도 바로 물어보실 수 있습니다.

 

❖❖❖