화장품 자율점검 21문항, '해당 없음'을 빈칸으로 두면 어떻게 될까?

자율점검표의 '해당 없음' 문항을 빈칸으로 두면 검토하지 않은 것으로 읽혀 미흡 판정을 받을 수 있습니다. 해당하지 않는 이유를 짧은 설명서로 남기는 것이 안전합니다.

 

지방식약청 자율점검 공문의 마감은 보통 두세 달 뒤라 넉넉해 보입니다. 그래서 날짜만 적어 두고 서류는 나중에 채우는 곳이 많습니다.

그런데 막상 제출 직전에 가장 오래 붙잡는 것은 '우리와 상관없는 문항'입니다. 빈칸으로 둘지, 뭐라고 적을지 정하지 못해서입니다.

 

 

자율점검표 21문항은 무엇을 확인하나요?

자율점검표는 책임판매업자가 이미 지고 있는 준수사항을 서류로 확인하는 절차입니다. 새 의무를 만드는 것이 아닙니다.

근거는 화장품법 시행규칙 제12조입니다. 품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준 준수, 제품표준서와 품질관리기록서 보관, 제조번호별 품질검사, 부작용 등 안전성 정보 보고가 여기에 들어 있습니다.

문항마다 적합 여부를 표시하고, 그 판단을 뒷받침하는 근거서류 이름을 적어 함께 냅니다. '운영 중'이라는 문장만으로는 근거가 되지 않습니다.

왜 우리 회사엔 해당 없는 문항이 생기나요?

시행규칙 제12조는 책임판매 유형에 따라 지켜야 할 항목이 다릅니다. 모든 문항이 모든 회사에 걸리지 않습니다.

이런 회사라면	해당 없음이 되기 쉬운 문항	설명서에 적을 근거
수입하지 않고 국내 위탁제조만 한다	수입관리기록서 작성·보관	등록 유형, 수입 실적 없음
레티놀·비타민C 등 지정 성분 0.5% 이상 제품이 없다	안정성시험 자료 보존(제12조 제11호)	전 품목 전성분·함량표
영유아·어린이용 제품을 팔지 않는다	영유아·어린이 제품 안전성 자료	제품 목록과 표시 대상
점검 기간에 판매 실적이 없다	제조번호별 품질검사·출하 기록 일부	매출·출고 내역

 

표의 예시는 흔한 경우를 모은 것입니다. 실제 문항 구성은 받은 공문에 붙은 점검표를 기준으로 맞춥니다.

빈칸으로 두면 무엇이 문제인가요?

접수 담당자에게 빈칸은 '해당 없음'이 아니라 '확인하지 않음'으로 보입니다. 문항과 서류가 맞지 않거나 형식이 빠진 것도 미흡 사유가 됩니다.

공문에는 미제출하거나 제출 자료가 미흡하면 현장감시를 한다는 문장이 들어 있습니다. 현장감시는 화장품법 제18조 제1항의 보고·검사 권한에 따라 영업소와 창고, 관계 서류를 직접 보는 절차입니다.

스스로 점검해 소명하는 단계에서 끝낼 수 있던 일이, 빈칸 몇 개 때문에 현장 점검으로 커질 수 있습니다.

해당 없음 설명서는 어떻게 쓰나요?

길 필요는 없습니다. 문항 번호, 해당하지 않는 이유, 그 이유를 보여 주는 서류 이름을 한 줄씩 적으면 됩니다.

예를 들어 수입관리기록서 문항이라면 '국내 위탁제조 유형으로만 등록, 점검 기간 수입 실적 없음, 등록증 사본 첨부'처럼 씁니다.

전자보고라면 해당 없음 설명서를 따로 한 폴더에 모읍니다. 파일명 앞에 문항 번호를 붙이면 담당자가 어느 문항의 소명인지 바로 찾습니다.

점검 대상 제품 2개도 같은 방식으로 다룹니다. 공문이 정한 기준대로 판매량 상위 제품을 고르고, 매출·출고 내역으로 그 선정을 뒷받침합니다.

여기서 자주 생기는 실수는 서류가 잘 갖춰진 제품을 골라 올리는 것입니다. 온라인몰 매출이나 거래명세서와 순위가 맞지 않으면 현장에서 선정 자체가 다시 확인되고, 소명 전체의 신뢰가 흔들립니다.

제출 전에 무엇을 다시 보나요?

마지막 점검은 문항 옆 칸이 비어 있지 않은지부터 봅니다. 적합이든 해당 없음이든, 칸마다 붙은 서류 이름이 실제 첨부 파일과 하나씩 맞아야 합니다.

전자보고라면 업로드는 마감 2~3일 전으로 잡습니다. 파일 용량이나 형식 문제를 마지막 날 발견하면 고칠 시간이 없습니다.

자주 묻는 질문

해당 없음 문항에도 근거서류를 붙여야 하나요?
붙이는 편이 안전합니다. 등록증 사본이나 제품 목록처럼 해당하지 않는다는 사실을 보여 주는 서류 한 장이면 충분합니다.

미흡은 누가 판단하나요?
접수 담당 공무원이 판단합니다. 서류 누락, 형식 불비, 문항과 서류의 내용이 맞지 않는 경우가 모두 사유가 될 수 있어, 문항과 서류를 하나씩 맞추는 것이 가장 확실한 대비입니다.

근거서류는 얼마나 보관하나요?
지정 성분을 0.5% 이상 넣은 제품의 안정성시험 자료는 사용기한 만료일부터 1년간 보존합니다(시행규칙 제12조 제11호). 나머지 서류도 다음 점검에 대비해 여유 있게 보관해 두는 편이 좋습니다.

 

함께 보면 좋은 자율점검 글: 위탁제조 책임판매업 자율점검 — 18번 위수탁계약서, 화장품 제조업 자율점검 12문항

근거: 화장품법 시행규칙 제12조, 화장품법 제18조 제1항.

 

공문을 받았는데 어느 문항이 우리 회사에 해당하는지 헷갈린다면, 점검표와 등록 유형을 보고 해당 여부와 붙일 서류부터 정리해 드립니다.

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