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해외 OEM 제품을 국내로 들여올 때 실무의 첫 관문은 통관도 라벨도 아닙니다. 제조사에게서 받은 수입화장품 원료 성분표 한 장을 국내 기준과 맞대어 "이 처방이 그대로 통과하는가"를 판정하는 일입니다.
이 판정을 계약 전에 끝내면 협상 카드가 되고, 계약 후로 미루면 매몰비용이 됩니다. 아래에서는 성분표가 도착한 순간 검토자가 순서대로 던지는 질문을 따라가며, 무엇이 판정을 가르는지 정리합니다.
수입 화장품 처방의 국내 사용 가능 여부는 ① 제품 분류(화장품·의약외품·위생용품) → ② 성분표 식별값 완비 → ③ 사용제한 원료 한도 대조, 이 순서로 판정합니다. 보존제 한도 초과가 가장 흔한 탈락 사유입니다.
이 제품이 화장품인지부터 갈립니다 🧭
같은 물티슈라도 용도 문구 한 줄에 따라 화장품, 의약외품, 위생용품으로 트랙이 세 갈래로 나뉩니다. 트랙이 바뀌면 적용 법령과 사용한도 자체가 달라지므로, 성분 한도를 대조하기 전에 분류를 먼저 확정해야 합니다.
인체 세정·청결을 목적으로 하는 비데용 물티슈는 화장품 트랙입니다. 여기에 살균·소독 같은 효능을 표방하면 의약외품으로, 단순 위생 목적의 세정 티슈로 두면 위생용품으로 트랙이 옮겨갑니다. 이 판정을 스크리닝 보고서 서두에 명시해 두어야, 이후 한도 대조가 엉뚱한 기준을 붙잡지 않습니다. 트랙마다 적용되는 사용한도와 표시 규정이 다르기 때문에, 분류가 흔들리면 뒤따르는 판정 전체가 흔들립니다.
| 트랙 | 대표 용도 문구 | 소관 법령 |
|---|---|---|
| 화장품 | 인체 세정·청결 (비데용 물티슈 등) | 화장품법 |
| 의약외품 | 살균·소독 등 효능 표방 | 약사법(의약외품) |
| 위생용품 | 단순 위생 목적 세정 티슈 | 위생용품 관리법 |
트랙이 정해지면 판정의 두 번째 질문으로 넘어갑니다. 성분표에 판정에 필요한 값이 모두 적혀 있느냐입니다.
성분표에 무엇이 적혀 있어야 판정이 시작될까요 📋
판정은 성분표의 식별값이 완비돼야 비로소 시작할 수 있습니다. 성분별 영문·한글명, 배합률, 기능, CAS 번호, ICID No가 채워져야, 어떤 성분이 어느 사용한도의 대상인지 특정할 수 있습니다.
이 값이 비어 있으면 성분명이 유사한 다른 원료와 혼동되거나, 한도 대상인 보존제가 "향료" 같은 포괄 명칭 뒤에 숨어 대조에서 빠집니다. 문제는 조성이 제조사(OEM)의 영업비밀이라, 완전한 성분표를 받아 내는 것 자체가 실무의 병목이라는 점입니다. 특히 CAS 번호는 명칭이 비슷한 이성질체나 유도체를 구분하는 핵심 열쇠이고, ICID No는 뒤에서 만들 한글 성분명칭 매핑표의 축이 됩니다. 판정 단계에서 이 두 값을 확정해 두면, 표시기재와 등록 단계에서 같은 성분을 다시 조사하는 수고를 덜 수 있습니다.
- 기밀유지 조건을 걸고 배합률을 구간(예: 1~5%)이 아니라 정확한 수치로 요청합니다. 한도 대조는 정확한 배합률이 있어야 성립합니다.
- CAS·ICID No가 공란인 성분은 제조사에 재확인을 요청해 채웁니다. 명칭만으로는 등재 여부를 특정하기 어렵습니다.
- 향·색 파생 제품이 여러 개면 각 처방의 성분표를 따로 받습니다. 향료 조성이 달라지면 한도 대조도 다시 해야 합니다.
사용제한 원료 한도를 넘는지 대조합니다 🔬
판정의 핵심은 보존제처럼 사용상의 제한이 필요한 원료가 국내 사용한도를 넘는지입니다. 「화장품법」 제8조제2항은 보존제·색소·자외선차단제 등의 사용기준을 식약처장이 지정·고시하도록 하고, 고시되지 않은 보존제·색소·자외선차단제는 사용할 수 없다고 규정합니다. 이른바 포지티브 리스트 방식입니다. 구체적 한도는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표2에 성분별로 실려 있습니다.
해외 처방에서 자주 등장하는 보존제 세 가지를 예로 들면, 국내 한도는 아래와 같습니다.
| 보존제 | 국내 사용한도 | 제한 조건 |
|---|---|---|
| 페녹시에탄올 | 1.0% | - |
| 브로노폴(2-브로모-2-나이트로프로판-1,3-디올) | 0.1% | 아민류·아마이드류 함유 제품 사용금지 |
| 벤잘코늄클로라이드 | 씻어내는 제품 0.1% / 기타 제품 0.05% | 분사형(스프레이) 제품 사용금지 |
여기서 놓치기 쉬운 지점은 같은 성분이라도 제품 형태에 따라 적용 한도가 달라진다는 것입니다. 벤잘코늄클로라이드는 물로 헹궈내는 제품에서는 0.1%까지 허용되지만, 헹궈내지 않는 제품에서는 0.05%가 상한입니다.
조건이 붙는 성분도 있습니다. 브로노폴은 사용한도가 0.1%지만 아민류·아마이드류를 함유한 제품에는 쓸 수 없는데, 두 성분이 만나 니트로스아민이 생성될 우려 때문입니다. 또한 별표2에 사용기준이 실려 있지 않은 보존제는 한도 이하로 쓰는 것이 아니라 사용 자체가 허용되지 않는다는 점도 함께 확인해야 합니다.
물티슈는 물로 헹궈내지 않고 닦아 쓰므로, 헹궈내는 제품(0.1%)이 아니라 기타 제품 한도(0.05%)로 보는 것이 안전합니다. 해외 처방이 헹궈내는 제품 기준으로 배합돼 있으면, 같은 배합률이 국내 물티슈에서는 한도를 초과할 수 있습니다.
그렇다면 대조 결과 한도를 넘는 성분이 나왔을 때, 실무는 어떤 결론으로 정리될까요.
한도를 넘으면 어떤 결론이 남을까요 🗂
초과가 확인되면 선택지는 세 가지로 좁혀집니다. 중요한 것은 이 판단이 계약 전에 나오면 협상 근거가 되고, 계약 후에 나오면 손실이 된다는 점입니다.
한 중국산 인체 세정용 물티슈의 성분표를 계약 전에 검토하던 중, 벤잘코늄클로라이드가 0.10%로 배합돼 있었습니다. 물티슈는 헹궈내지 않는 제품이라 기타 제품 한도(0.05%)가 적용되므로, 국내 한도의 두 배였습니다. 이 초과가 도장을 찍기 전 스크리닝 표에서 잡혔기에, 곧바로 제조사에 처방 변경을 요청하는 근거가 됐습니다. 성분표가 계약 뒤에 넘어왔다면 같은 한 줄이 매몰비용으로 남았을 것입니다.
초과 성분에 대한 결론은 대개 이렇게 정리됩니다. 첫째, 수입 계약 전에 스크리닝 표를 근거로 제조사에 처방 변경을 협상합니다. 둘째, 초과 성분을 빼고 재배합하도록 요청합니다. 셋째, 용도와 효능을 재설계해 트랙 자체를 바꾸는 방안을 검토합니다.
한도 초과 상태로 그대로 유통하면 회수 위해성 나등급으로 30일 이내 회수 대상이 되고, 「화장품법」 제36조에 따른 벌칙(3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금)의 문제로도 이어질 수 있습니다. 그래서 초과 판정은 늦출수록 비용이 커집니다.
사전 스크리닝 핵심 정리
판정 결과는 다음 단계로 이어집니다 🧾
스크리닝 표는 판정으로 끝나지 않고 이후 단계에서 그대로 재사용됩니다. 대조 과정에서 정리한 한글 성분명칭·ICID No 매핑표는 전성분 표시기재와 화장품책임판매업 등록 단계에서 다시 쓰입니다. 판정을 위해 만든 표가 곧 라벨과 등록 자료의 초석이 되는 셈입니다. 성분 하나의 한도 대조가 결국 표시기재 한 줄과 등록 서류 한 칸으로 이어진다는 점에서, 스크리닝은 단발성 검토가 아니라 이후 전 과정의 밑그림에 가깝습니다.
여기에 시판 유사제품 네다섯 종의 표시기재 실물 캡처를 함께 수집해 두면, 라벨 골격을 벤치마킹하는 데 유용합니다. 계약서에는 제조사가 처방을 바꿀 때 통지하도록 하는 성분 변경 통지 조항을 넣어, 스크리닝 이후 조용히 처방이 바뀌는 상황을 통제합니다.
✅ 계약 전 스크리닝 확인사항
- 제품 분류(화장품·의약외품·위생용품) 확정
- 성분표 식별값(영문·한글명·배합률·CAS·ICID) 완비
- 사용제한 원료 한도 대조 완료
- 제품 형태별 적용 한도(헹궈내는·기타·분사형) 확인
- 초과 성분 처리 방침(협상·재배합·트랙 변경) 결정
- 계약서 성분 변경 통지 조항 반영
자주 묻는 질문 ❓
성분표가 도착한 순간 던진 질문들 — 어느 트랙인지, 식별값이 채워졌는지, 한도를 넘는지 — 은 결국 하나의 판정으로 모입니다. 그 판정을 계약 도장 전에 끝내면, 벤잘코늄클로라이드 0.10% 같은 한 줄도 협상 테이블 위의 근거가 됩니다. 수입화장품 원료 검토는 한도를 외우는 일이 아니라, 성분표 한 장을 국내 기준 위에 겹쳐 보는 판단의 순서를 갖추는 일입니다.
관련 주제로는 화장품 사용제한 원료 별표2, 화장품 전성분 표시기재, 화장품책임판매업 등록을 함께 살펴보면 스크리닝 이후의 흐름이 이어집니다.
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