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고객이 크림을 쓰고 얼굴이 부어 병원에 입원했다는 연락을 받은 책임판매업자라면, 가장 먼저 떠오르는 질문은 '지금 바로 신고해야 하나'일 것입니다. 이 한 통의 전화가 15일이라는 시계를 켭니다. 준수사항을 놓치면 「화장품법」 제38조에 따라 200만원 이하 벌금, 나아가 제24조의 업무정지까지 이어질 수 있는 사안입니다.
이때 원하는 결과는 분명합니다. 신속보고할 건은 기한 안에 보고하고, 나머지는 반기 정기보고로 정확히 나눠 처리하는 것입니다. 그런데 실무에서는 두 방향으로 어긋납니다. 하나는 접수된 부작용을 전부 '15일 안에 신고해야 하는 것'으로 여겨 급하게 처리하는 경우, 다른 하나는 '인과관계도 불확실한데 굳이'라며 기록조차 남기지 않는 경우입니다. 둘 다 판정을 건너뛴 결과입니다.
핵심은 순서입니다. 접수된 정보가 유해사례인지, 그중 '중대한 유해사례'인지, 아니면 정기보고 대상인지를 차례로 판정하면 트랙이 저절로 결정됩니다. 아래에서는 이 판정 흐름을 조문 단위로 정리하고, 두 트랙의 차이와 외국정부 조치 사유를 거쳐 접수 즉시 확인할 항목으로 이어 갑니다.
· 신속보고: 중대한 유해사례·외국정부 회수조치·식약처 보고 지시 → 알게 된 날부터 15일 이내(별지 제1·2호서식)
· 정기보고: 그 밖의 안전성 정보 → 매 반기 종료 후 1월 이내(별지 제3호 일람표)
· 제출처는 의약품안전나라, 근거는 「화장품 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시 제2022-12호)
- 적용 대상
- 「화장품법」 제5조제2항·제4항 — 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자
- 제출 전 판단
- 접수된 부작용이 '중대한 유해사례'(고시 제2조제2호 다섯 유형)에 해당하는지 먼저 판정 — 해당하면 15일 신속보고, 아니면 반기 정기보고
- 원본·증빙 보관
- 유해사례 접수 기록, 신속·정기보고서 사본, 안전성 정보 일람표(별지 제3호) (행정조사 대비 3년 이상 권장)
- 공식 출처
- 화장품법 (law.go.kr) · 의약품안전나라
이 부작용이 '유해사례'인지부터 판정합니다 🔎
첫 관문부터 답하면, 화장품 유해사례는 제품과의 인과관계가 확인되지 않아도 성립합니다. 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제2조제1호는 유해사례를 "화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후·증상 또는 질병"으로 정의하면서, 해당 화장품과의 인과관계를 요건으로 삼지 않는다는 점을 분명히 하고 있습니다.
즉 "성분 탓인지 확실하지 않다"는 이유로 신고 대상에서 제외하는 판단은 출발선부터 틀립니다. 인과관계가 불분명해도 우선 유해사례로 접수한 뒤, 다음 단계에서 중대성과 트랙을 판정하는 것이 규정이 설계한 순서입니다.
인과관계가 알려지지 않았거나 입증자료가 불충분한 정보는 같은 조 제3호의 '실마리 정보(Signal)'로 따로 관리합니다. 버리는 정보가 아니라 축적·관찰하는 정보라는 뜻입니다.
한 책임판매업자는 고객이 세럼 사용 후 접촉성 피부염으로 통원했다는 연락을 받고도 "제품 때문인지 불확실하다"며 사내 기록만 남긴 채 넘겼습니다. 뒤늦게 확인해 보니 접촉성 피부염은 중대성 여부와 무관하게 이미 유해사례로 성립한 상태였고, 정기보고 대상 정보를 누락한 것이 됐습니다. 인과관계 판단은 신고 여부의 요건이 아니라, 신고 이후의 평가 항목이었던 셈입니다.
유해사례로 접수했다면, 이제 진짜 갈림이 시작됩니다. 15일이라는 시계가 켜지는 '중대한 유해사례'인지 판정할 차례입니다.
'중대한 유해사례' 다섯 갈래 — 여기 걸리면 15일 ⚠️
결론부터 보면, 아래 다섯 유형 중 하나라도 해당하면 중대한 유해사례로 15일 신속보고 대상입니다. 고시 제2조제2호가 정한 판정 기준은 다음과 같습니다.
중대한 유해사례 다섯 유형 (고시 제2조제2호)
- 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
- 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
- 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
- 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
- 기타 의학적으로 중요한 상황
이 경우 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제5조제1항에 따라 정보를 알게 된 날부터 15일 이내에 별지 제1호서식(유해사례 보고서)으로 식품의약품안전처장에게 신속보고해야 합니다. 제출은 의약품안전나라를 통하거나 우편·팩스·정보통신망으로 할 수 있습니다.
주의할 지점은 '기타 의학적으로 중요한 상황'입니다. 앞 네 유형에 딱 들어맞지 않아도 의학적 판단상 중대하다고 볼 여지가 있으면 신속보고 트랙으로 올려 다루는 편이 안전합니다. 애매할 때 정기보고로 미뤘다가 나중에 중대 사안으로 확인되면 15일 기한을 이미 넘긴 상태가 되기 때문입니다.
안전성 정보 보고는 「화장품법」 제5조제2항·제4항의 준수사항입니다. 이를 위반하면 같은 법 제38조제1호에 따라 200만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고, 제24조제1항제6호에 따라 등록취소 또는 1년 범위의 업무정지 처분 대상이 될 수 있습니다. '생산·수입실적 보고'(제5조제5항) 위반은 제40조 과태료라는 별개 조문이므로, 안전성 정보 보고와 혼동하지 않도록 주의합니다.
신속보고와 정기보고, 어느 트랙인지 판정합니다 📊
중대한 유해사례가 아니라면 대부분은 정기보고 트랙입니다. 두 트랙은 대상·기한·서식이 아래처럼 나뉩니다.
| 구분 | 신속보고 (제5조) | 정기보고 (제6조) |
|---|---|---|
| 대상 | 중대한 유해사례, 외국정부 회수조치, 식약처 보고 지시 | 신속보고에 해당하지 않는 그 밖의 안전성 정보 |
| 기한 | 알게 된 날부터 15일 이내 | 매 반기 종료 후 1월 이내 |
| 서식 | 별지 제1호·제2호서식(보고서) | 별지 제3호서식(안전성 정보 일람표) |
| 제출 | 의약품안전나라·우편·팩스·정보통신망 | 의약품안전나라·우편·팩스·정보통신망(전자파일 포함) |
표로 보면 판정 순서가 명확해집니다. 먼저 유해사례인지(제2조제1호), 다음으로 중대한 유해사례인지(제2조제2호)를 확인해 신속보고 여부가 갈리고, 여기에 걸리지 않은 정보를 모아 반기 단위로 정기보고하는 구조입니다. 트랙을 잘못 고르면 기한 자체가 달라지므로, 접수 시점에 이 두 관문을 먼저 통과시키는 습관이 실무의 안전장치입니다. 다만 이 표의 조문과 서식 번호는 식약처 고시 제2022-12호를 기준으로 정리한 것이어서, 고시가 개정되면 개정본의 조문·서식 번호로 다시 맞춰야 합니다.
외국정부 회수조치와 식약처 지시 — 두 번째 신속보고 사유 💡
신속보고가 걸리는 사유는 중대한 유해사례만이 아닙니다. 제5조제1항제2호는 "판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치"를, 그리고 그와 관련해 식약처장이 보고를 지시한 경우를 별도의 신속보고 대상으로 정하고 있습니다. 이때는 별지 제2호서식(안전성 정보 보고서)으로 15일 이내 보고합니다.
수입 화장품을 취급한다면 이 조항이 특히 중요합니다. 국내에 부작용 신고가 한 건도 없더라도, 본국이나 제3국 정부가 같은 제품·성분에 회수에 준하는 조치를 내렸다면 그 사실을 안 날부터 시계가 켜지기 때문입니다.
- 수입 품목은 본국·주요국의 리콜·판매중지 공고를 정기적으로 모니터링해 '외국정부 조치' 인지 시점을 앞당깁니다.
- 식약처가 특정 사안에 보고를 지시하면, 중대성 판정과 무관하게 즉시 신속보고 트랙으로 전환합니다.
- 보고서에는 최초보고와 추가보고 구분란이 있으므로, 정보가 갱신되면 추가보고로 이어 관리합니다.
면제 판정과 안전성 정보 기록부 상시 운영 ✅
정기보고 면제는 딱 한 경우뿐입니다. 제6조제1항 단서는 상시근로자수가 2인 이하이면서 직접 제조한 화장비누만 판매하는 책임판매업자에 한해 안전성 정보를 보고하지 않을 수 있다고 정합니다. 이 좁은 예외를 제외하면 모든 책임판매업자·맞춤형화장품판매업자가 정기보고 대상입니다.
그래서 트랙 판정보다 앞서 잠가 두어야 할 것이 안전성 정보 기록부입니다. 부작용 연락이 오면 접수 즉시 기록하고, 중대성을 판정하고, 트랙을 결정하는 흐름을 별지 제3호(안전성 정보 일람표) 양식으로 상시 축적하면, 반기 정기보고 시점에 자료를 새로 모으느라 허둥댈 일이 없습니다. 기록이 있어야 판정이 있고, 판정이 있어야 기한을 지킵니다.
✅ 접수 즉시 확인할 판정 항목
- 인과관계와 무관하게 우선 유해사례로 접수했는가
- 다섯 유형 중대성 판정을 거쳐 신속·정기 트랙을 정했는가
- 신속보고면 '알게 된 날'을 기산점으로 15일을 계산했는가
- 수입 품목의 외국정부 조치·식약처 지시를 함께 점검했는가
- 별지 제3호 일람표에 접수·판정·조치 이력을 기록했는가
- 보고서 사본과 기록을 3년 이상 보관 체계에 넣었는가
판정 3단계로 정리
자주 묻는 질문 ❓
정리하면 화장품 유해사례 대응은 '언제 신고하나'가 아니라 '어느 트랙인가'의 판정에서 출발합니다. 유해사례 성립(인과관계 불요) → 중대성·외국정부 조치 판정 → 신속(15일) 또는 정기(반기) 트랙 결정의 순서를 접수 시점에 밟아 두면, 15일이라는 시계에 쫓기는 상황을 예방할 수 있습니다. 그 판정을 가능하게 하는 토대가 상시 운영하는 안전성 정보 기록부입니다.
관련 주제로는 화장품책임판매업 등록 시 제출하는 책임판매후안전관리기준서, 화장품 생산·수입실적 및 원료목록 보고, 자율점검 시 안전성 정보 보고 이력 점검 항목이 이 규정과 맞물립니다. 하나의 기록 체계로 묶어 두면 사후관리 의무 전반을 함께 관리할 수 있습니다.
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