화장품 제조업 자율점검 12문항 CGMP 기준서 체크리스트

매년 자율점검 시즌이 되면 화장품 제조업체를 운영하는 분들이 공통으로 묻는 질문이 있습니다. "점검표에 무엇을 써야 하나요?", "시설사진은 어디를 어떻게 찍어야 하나요?", "제출 서류 목록이 정확히 무엇인가요?" 책임판매업과 달리 제조업 자율점검은 별지 제16호서식 12문항 구조로, 점검 대상과 필수 근거서류가 다릅니다. 오늘은 실무에서 가장 많이 막히는 부분만 추려 정리합니다.

📌 3초 요약
화장품 제조업 자율점검표(별지 제16호서식)는 총 12문항. 책임판매업(별지 제17호, 21문항)과 서식 자체가 다릅니다. 핵심 준비물은 ① CGMP 4대 기준서 ② 구역별 시설사진 ③ 위수탁계약서·시험성적서이며, 자체평가보고서(별지 제18호)는 3년 보관 의무 문서입니다.

화장품 제조업 자율점검이란? 책임판매업 점검과 차이 한눈에 📋

화장품 제조업 자율점검은 「화장품법」 제5조에 따라 제조업자가 연 1회 이상 자율적으로 실시하는 준수사항 점검입니다. 점검표 서식은 화장품법 시행규칙에 별지로 규정되어 있으며, 제조업과 책임판매업은 서식이 완전히 다릅니다. 같은 회사가 제조업과 책임판매업을 모두 운영하는 경우, 두 서식을 각각 따로 작성해야 합니다.

구분	화장품 제조업	화장품책임판매업
서식 번호	별지 제16호서식	별지 제17호서식
문항 수	12문항	21문항
주요 점검 항목	시설·기구, 기준서, 위수탁	품질관리, 판매 관리, 소비자 안전
자체평가보고서	별지 제18호서식 (3년 보관)	별지 제19호서식 (3년 보관)
점검 주체	제조관리자	책임판매관리자

실무에서 가장 자주 발생하는 혼동은 제조업과 책임판매업을 겸업하는 경우에 어느 서식을 써야 하는지 모르거나, 하나의 서식으로 두 의무를 대체하려는 시도입니다. 두 서식은 구조와 문항이 달라 대체 적용이 인정되지 않습니다. 제조업 등록이 있다면 별지 제16호, 책임판매업 등록이 있다면 별지 제17호를 각각 작성하여 보관해야 합니다.

⚠️ 실무 주의사항
겸업체의 경우 두 서식 각각을 작성하고 보관해야 합니다. 지도점검 시 하나의 서식만 확인되면, 나머지 업종에 대한 자율점검을 이행하지 않은 것으로 처리될 수 있습니다.

CGMP 4대 기준서 — 자율점검의 핵심 근거 📂

제조업 자율점검에서 가장 비중이 큰 영역은 CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) 기준서 보유 여부입니다. 「화장품법 시행규칙」 별지 제16호서식 기준으로, 기준서 관련 문항이 12문항 가운데 핵심을 차지합니다. 기준서를 갖추지 못하면 해당 문항이 '부적합'으로 분류되고, 자체평가보고서에 개선 계획을 기재해야 합니다.

💡 CGMP 4대 기준서 한눈에 정리

제조관리기준서 — 원료 투입, 혼합, 충전, 포장 등 제조 공정 전반의 관리 절차를 기술한 문서. 변경 이력이 있으면 개정 이력도 포함해야 합니다.
제품표준서 — 제품별 규격, 배합비율, 시험 기준, 포장 규격 등 제품 정보를 집약한 문서. 제품 종류마다 별도로 작성합니다.
제조관리기록서 — 실제 제조 활동의 실시 기록. 로트번호, 제조일, 원료 투입량, 수율 등을 로트 단위로 기재합니다.
품질관리기록서 — 원자재 및 완제품 품질검사 결과를 기재한 기록. 시험 항목, 기준치, 측정값, 합격 여부를 포함합니다.

4대 기준서 중 제조관리기록서와 품질관리기록서는 서식(기준서)을 보유하는 것만으로는 부족합니다. 해당 연도 제조 실적에 대한 실제 기록이 작성되어 있어야 합니다. "기준서는 있는데 기록이 없다"는 상황이 지도점검에서 가장 자주 지적되는 항목 중 하나입니다.

위탁제조를 이용하는 경우, 4대 기준서를 위탁사가 직접 보유할 필요는 없습니다. 다만 수탁사가 기준서를 갖추고 있음을 확인할 수 있는 위수탁계약서 또는 수탁사 발행 품질보증 관련 문서를 구비해야 합니다. 이 부분은 위수탁 관련 문항에서 별도로 다룹니다.

화장품 제조업 자율점검 12문항 — 문항별 필수 서류 🗂️

별지 제16호서식의 12문항은 크게 6개 영역으로 묶입니다. 각 영역에서 '적합' 판정을 받기 위해 준비해야 할 근거서류를 영역별로 정리합니다. '점검표 작성'이 끝이 아니라, 각 문항에 해당하는 실제 근거서류가 존재해야 한다는 것이 핵심입니다.

점검 영역	주요 점검 사항	필수 근거서류
부서 및 인원	제조관리자 선임, 담당 업무 지정	제조관리자 자격 증빙, 조직도, 업무 분장표
교육 훈련	종업원 정기 교육 실시 여부	교육 일지(일시·참석자·내용), 외부 교육 수료증
시설·기구	제조시설 적합성, 기구 검·교정 실시	구역별 시설사진, 기구 검·교정 성적서, 온습도 기록지
보관·관리	원료·완제품 보관 구역 분리	원료보관실·완제품보관실 사진, 구역 표시판, 방충방서 기록
위생 관리	종업원 건강관리, 작업장 청결 유지	건강진단서 또는 자체 건강확인 기록, 청소일지
위수탁 제조	위수탁 계약 체결, 수탁사 품질 확인	위수탁계약서, 완제품 시험성적서, 수탁사 제조업 등록증 사본

표에서 각 영역별로 필요한 서류의 성격이 다름을 확인할 수 있습니다. 시설·기구 영역과 보관·관리 영역은 사진이 근거서류로 기능하며, 교육 훈련 영역은 일지·수료증이 핵심입니다. 위수탁 영역은 계약서와 성적서가 없으면 적합 판정을 받기 어렵습니다.

시설사진·보관소 관리 — 현장에서 가장 많이 놓치는 부분 📷

자율점검 실무에서 가장 자주 문제가 되는 부분 중 하나가 시설사진입니다. 사진을 찍기는 했는데 어느 구역인지 식별이 안 되거나, 필수 구역이 누락된 경우가 많습니다. 어떤 구역을 어떻게 찍어야 하는지 기준을 명확히 해두면, 이후 점검마다 반복 적용할 수 있습니다.

필수 시설사진 구역 목록:

원료보관실 — 원료와 완제품이 명확히 분리되어 있음을 보여주는 구도로 촬영. 온습도계가 화면에 포함되어야 함
완제품보관실 — 선입선출 원칙 적용 상태를 확인할 수 있도록 날짜 또는 로트 표시가 보이도록 촬영
제조 작업구역 — 제조 공정이 이루어지는 공간. 청결 상태와 기구 배치를 확인할 수 있는 구도
방충방서 시설 — 포충등, 쥐덫, 봉공 처리 등 방충방서 시설이 실제 설치되어 있음을 확인하는 사진
세척·세정 구역 — 기구 세척 전용 공간이 있는 경우 해당 구역 사진

⚠️ 실무 주의사항
사진 촬영 날짜가 자율점검 실시 일자와 일치하거나 근접해야 합니다. 수개월 전 사진을 그대로 사용하면, 지도점검 시 현재 상태를 반영하지 않는다는 지적을 받을 수 있습니다. 사진 파일명에 촬영 일자를 포함시키거나, 카메라의 날짜 표시 기능을 활용하는 것이 좋습니다.

온습도 관리 기록은 원료보관실과 완제품보관실 각각에 대해 일별 기록이 있어야 합니다. 월간 합계나 구간 평균 기록은 문항 판정 근거로 인정되지 않을 수 있습니다. 단순 기온 메모 수준이 아닌, 구역명·측정 일시·온도·습도·측정자가 명기된 기록지 형태를 유지하는 것이 안전합니다.

방충방서 관련 문항은 업소의 규모와 구조에 따라 '해당없음'으로 처리할 수 있습니다. 다만 이 경우 해당 판단 근거를 자체평가보고서에 명확하게 기재해야 하며, 사실과 다른 '적합' 기재는 허위 기재에 해당할 수 있습니다.

마감 임박 A/B/C 트랙별 대응 전략 ⏰

자율점검 마감이 가까워진 시점에서 현황에 따라 대응 방식이 달라집니다. 현재 상태를 객관적으로 파악하는 것이 출발점입니다.

💡

마감 임박 트랙별 핵심 판단 포인트

A트랙 (서류 완비 상태): 자체평가보고서(별지 제18호) 작성·서명 후 3년 보관으로 마무리

B트랙 (일부 서류 누락): 누락 서류 우선순위 파악 → 기간 내 보완 가능한 항목에 집중

C트랙 (기준서 미비):

기준서 신규 작성은 단기간 완료가 어려울 수 있습니다. 현 상태를 정확히 기재하고, 개선 계획을 보고서에 명시한 후 다음 점검까지 순차 보완하는 것이 현실적인 접근입니다.

실무 판단: 없는 서류를 있는 것처럼 기재하는 것은 허위 기재. 현황을 정확히 반영하는 것이 원칙입니다.

자체평가보고서(별지 제18호서식)는 자율점검 결과를 요약한 최종 문서입니다. 12문항 각각에 대해 '적합/부적합/해당없음'을 표기하고, 부적합 사항에 대한 개선 계획을 기재한 후 서명 또는 날인하여 보관합니다. 이 문서는 지도점검 시 가장 먼저 확인 요청을 받는 서류입니다.

보관 기간은 작성일로부터 3년입니다. 이전 연도 자체평가보고서도 기간 내에 있다면 함께 보관되어 있어야 하며, 점검 이력을 확인하는 자료로 활용됩니다.

자주 묻는 질문 ❓

Q. 화장품 제조업 자율점검은 언제까지 제출해야 하나요?

A. 자율점검은 연 1회 이상 실시하는 것이 원칙이며, 자체평가보고서는 제출이 아닌 보관 의무 문서입니다. 지방식약청별로 점검 결과 제출이나 보고를 요구하는 경우에는 관할 지방식약청의 공문 안내 일정을 기준으로 확인해야 합니다.

Q. 위탁제조를 이용하는 경우에도 제조업 자율점검을 별도로 해야 하나요?

A. 제조업 등록이 유지되어 있다면 자율점검 의무는 있습니다. 다만 실제 제조를 수탁사가 수행하므로, 위수탁 관련 문항에 위수탁계약서·시험성적서를 근거로 기재하면 됩니다. 실제 제조 활동이 없는 시설 관련 문항은 '해당없음'으로 판단하되 근거를 보고서에 명시합니다.

Q. CGMP 4대 기준서를 아직 갖추지 못한 경우 어떻게 처리해야 하나요?

A. 해당 문항을 '부적합'으로 기재하고, 자체평가보고서의 개선 계획란에 기준서 작성 일정을 명시합니다. 없는 서류를 있는 것처럼 기재하면 허위 기재에 해당할 수 있어, 현황을 정확히 반영하는 것이 원칙입니다.

Q. 시설사진은 어떤 형태로 보관해야 하나요?

A. 보관 형식에 대한 별도 규정은 없으며, 자체평가보고서 또는 점검 파일에 출력하여 첨부하거나 디지털 파일로 함께 관리하면 됩니다. 촬영 일자와 구역 식별이 가능해야 한다는 점이 핵심입니다.

Q. 온습도 기록은 어느 구역에 대해 작성해야 하나요?

A. 원료 및 자재 보관 구역, 완제품 보관 구역, 제조 작업구역 각각에 대해 기록이 있어야 합니다. 구역별로 온습도계를 설치하고 일별 또는 정기적으로 기록하는 방식이 일반적이며, 구역명·측정일시·온도·습도·측정자가 명기된 서식을 사용하는 것이 좋습니다.

Q. 방충방서 시설이 없으면 해당 문항이 자동으로 부적합 처리되나요?

A. 업소 규모와 환경에 따라 '해당없음'으로 판단할 수 있습니다. 이 경우 해당 판단 근거를 자체평가보고서에 명확히 기재해야 합니다. 근거 없이 '적합'으로 기재하면 사실 확인이 어려운 상황에서 문제가 될 수 있습니다.

✅ 체크리스트: 화장품 제조업 자율점검 최종 확인사항

별지 제16호서식(제조업용 12문항) 점검표 사용 여부 확인
CGMP 4대 기준서(제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서) 보유 확인
구역별 시설사진(원료보관실·완제품보관실·작업구역·방충방서) 최근 촬영본 확보
온습도 기록지 구역별 일별 기록 확인
위수탁계약서·완제품 시험성적서 최신본 구비 확인
자체평가보고서(별지 제18호서식) 작성·서명 후 3년 보관 설정

화장품 제조업 자율점검에서 핵심은 서류를 사후에 급조하는 것이 아니라, 평소 제조 활동을 기록으로 남기는 습관에서 출발합니다. 제조관리기록서와 품질관리기록서가 꾸준히 작성되어 있다면, 자율점검은 그 내용을 취합하는 수준으로 마무리됩니다. 올해 점검을 계기로 기록 관리 체계를 점검해보는 것이 이후 점검 준비 부담을 크게 줄이는 방법입니다.