수입 화장품 로트마다 하는 품질검사, 현지실사로 생략할 수 있을까?

생략할 수 있습니다. 다만 해외 제조소가 현지실사에서 CGMP와 같은 수준 이상으로 인정받은 경우에 한합니다. 인정을 받으면 국내 재검사 대신 제조국 시험성적서를 품질관리기록서로 씁니다.

 

10월이면 연말 기획 세트 물량이 들어오기 시작합니다. 수입 책임판매업자에게는 컨테이너가 닿을 때마다 시험을 맡기고 결과를 기다리는 시간이 출고 일정을 밀어냅니다.

현지실사는 신청한 날부터 6개월 안에 실시됩니다. 10월 중순에 신청하면 늦어도 내년 4월 중순 안에 실사가 잡히는 셈이니, 내년 물량부터 덜어 내려면 지금이 출발점입니다.

 

 

원칙은 왜 로트마다 검사일까?

화장품책임판매업자는 제조번호별로 품질검사를 마친 뒤에 제품을 유통해야 합니다(화장품법 시행규칙 제12조제5호). 수입품도 같은 규칙을 따르므로, 같은 제품이라도 로트가 바뀌면 검사도 새로 합니다.

시험실이 없는 수입업자는 대개 외부 기관에 검사를 맡깁니다. 맡길 수 있는 곳은 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 제조업자, 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회입니다.

이곳에서 받은 제조번호별 결과가 있으면 직접 검사하지 않아도 됩니다.

문제는 위탁이 검사 자체를 없애 주지 않는다는 점입니다. 비용과 대기 시간은 로트 수만큼 그대로 쌓입니다.

국내 검사를 건너뛰는 길은 어떤 것이 있을까?

수입 책임판매업자에게만 열린 예외가 있습니다. 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP)과 같은 수준 이상이라고 인정되면 국내 품질검사를 하지 않아도 됩니다(같은 조 제7호).

두 번째 경우를 인정받는 방법이 제조업자 현지실사입니다(같은 조 제8호). 해외 GMP 인증서를 갖고 있다는 사실만으로 인정되지는 않고, 식약처가 실사팀을 꾸려 제조소를 직접 평가합니다.

방식	로트별 검사	품질 근거 서류	맞는 경우
직접 검사	매번 함	자체 품질관리기록서	시험실을 갖춘 업체
위탁 검사	매번 맡김	수탁기관 시험성적서	로트 수가 적은 업체
현지실사 인정	국내 검사 생략	제조국 시험성적서	같은 제조소에서 물량이 꾸준한 업체

 

한 해 들여오는 로트가 몇 개 안 되면 위탁 검사로 충분할 수 있습니다. 같은 제조소에서 해마다 수십 로트가 들어온다면 실사 비용을 치르더라도 인정을 받는 쪽이 길게 보아 가볍습니다.

신청하면 무엇을 내고 얼마나 기다릴까?

신청서는 식약처장에게 냅니다. 고시가 정한 첨부서류는 제조업소 현황, CGMP 자체평가표, 운영조직, 제조소 시설내역, 제조관리현황, 품질관리현황 여섯 가지입니다(수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정 제2조·제3조).

시설내역에는 작업소·시험실·보관소를 표시한 1/100 실측 평면도와 공조·용수 계통도가 들어갑니다. 실사팀이 이 도면을 들고 현장을 걷는다고 생각하고 맞춰 두어야 합니다.

평가는 CGMP 고시의 평가방법을 그대로 씁니다. 실사 날짜와 평가자 명단은 실사 전에 미리 알려 줍니다. 결과가 동등 이상이면 평가인정서가 나옵니다(같은 규정 제4조·제5조).

신청서에는 수수료가 없지만, 실사와 판정에 드는 비용은 수익자 부담 원칙에 따라 책임판매업자가 냅니다(같은 규정 제6조). 해외 제조소를 찾아가는 경비까지 생각해 실익을 먼저 계산해 두는 편이 좋습니다.

인정을 받은 뒤에도 잃을 수 있을까?

잃을 수 있습니다. 식약처는 필요하면 사후관리를 하고, 부적합하면 기간을 정해 보완을 요구합니다. 이를 이행하지 않으면 재보완을 한 번 요청하고, 그 기일마저 넘기면 인정을 취소합니다(같은 규정 제7조·제7조의2).

취소 통보를 받으면 그 다음 날 수입되는 물량부터 다시 로트별 검사를 해야 합니다. 통관을 앞둔 물량이 있다면 출고 계획이 그대로 흔들립니다.

실무에서 자주 보는 빈틈은 제조소 쪽 변화입니다. 라인을 옮기거나 품질 책임자가 바뀌었는데 인정서 변경 신청을 하지 않아, 사후관리 때 서류와 현장이 다르게 나오는 경우입니다. 변경이 생기면 같은 신청 절차로 인정서를 고칩니다(같은 규정 제2조).

자주 받는 질문

Q. 인정을 받으면 시험성적서도 안 챙겨도 되나요?
아닙니다. 국내 검사를 생략하는 대신 제조국 제조회사의 시험성적서가 품질관리기록서 역할을 하므로, 로트마다 받아서 보관해야 합니다.

Q. 제조소가 두 곳이면 한 번에 인정되나요?
평가인정서에는 제조업자 상호와 소재지가 적힙니다. 실사는 제조소를 평가하는 절차이므로 제조소마다 따로 준비한다고 보는 편이 안전합니다.

로트가 꾸준히 많이 들어오는 제조소부터 실사를 검토하세요. 인정을 받은 뒤에는 제조소 쪽 변경을 놓치지 않아야 이 제도를 오래 쓸 수 있습니다.

수입 화장품 시리즈: 수입 화장품, 표준통관예정보고 했으면 실적보고는 안 해도 될까?

근거: 화장품법 시행규칙 제6조제2항제2호·제12조제5호·제7호·제8호·제8호의2, 수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정 제2조~제7조의2.

 

수입 물량과 제조소 사정에 맞춰 위탁 검사로 갈지, 현지실사를 준비할지부터 함께 따져 드립니다.

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