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화장품 책임판매업 자율점검은 매년 지방식약청이 안내 공문을 발송하고, 전년도 생산량 상위 2개 제품을 대상으로 21개 문항을 점검하는 제도다. 자체 제조업체라면 공장에서 생산하는 모든 자료가 자사 것이지만, 위탁제조판매업(2호 책임판매업)은 다르다. 제조사에 맡겼기 때문에 4·5·17·18번 문항의 핵심 자료가 위탁제조처에서 온다. 그 중에서도 18번 위수탁계약서 항목은 위탁제조 구조 전체를 하나의 표로 증명해야 하는 문항이다. 계약서가 많은 게 중요한 게 아니라, 계약서의 범위가 실제 제조·시험 행위를 빠짐없이 커버하는지 여부가 판정을 가른다.
이 글은 위탁제조 책임판매업의 21문항 자율점검에서 자주 헷갈리는 채택·미해당 구분과 18번 위수탁계약서 매트릭스를 집중적으로 정리한다. 「화장품법 시행규칙」 별지 제17호서식·제18호서식 기준이다.
위탁제조 책임판매업 자율점검 — 자체 제조형과 무엇이 다른가
화장품 책임판매업은 등록 유형에 따라 자율점검 21문항 자료 조합이 달라진다. 특히 공장 없이 외부 제조사에 생산을 맡기는 2호 위탁제조판매업은 자체 제조형(1호)과 채택·미해당 패턴이 뚜렷하게 갈린다.
핵심 차이는 두 가지다. 첫째, 4번(품질관리 절차서)·5번(적정 제조 확인)·17번(제조번호별 품질검사)은 위탁제조처가 발급한 품질성적서·제품표준서·제조관리기록서를 근거로 삼는다. 책임판매업자 자신이 작성하는 게 아니라, 제조사로부터 LOT별로 수령·보관하는 것이 의무다. 둘째, 18번(위탁 시 수탁자 관리감독)은 위탁제조형에서만 유효한 문항으로, 위수탁계약서 매트릭스가 핵심 근거가 된다.
반면 회수 이력이 없으면 7번(회수 신속 조치)·10번(회수 화장품 보관·폐기)은 미해당 처리가 가능하다. 국내 위탁제조 제품이면 16번(수입관리기록서)도 미해당이다. 성인용 일반 화장품이면 20번(영유아·어린이 표시광고 입증), 해당 성분이 없으면 21번(비타민A/C/E·과산화·효소 0.5% 이상 안정성시험)도 적용되지 않는다. 미해당 표기 시에는 사실 근거가 일치해야 하며, 나중에 회수·수입·영유아 광고·해당 성분 함유가 확인되면 허위 표기로 별도 위반이 된다.
위탁제조 책임판매업 21문항 채택·미해당 매트릭스
아래 표는 위탁제조판매업(2호) 기준 채택/미해당 패턴이다. ✅는 책임판매업 자체 자료, ✏️는 위탁제조처 발급 자료, ❌는 미해당 처리 가능 항목이다.
| # | 점검 내용 | 위탁제조 처리 | 자료 출처 |
| 1 | 품질관리 인력 갖춤 | ✅ | 책임판매업 자체 조직도 |
| 2 | 교육·훈련 정기 실시 | ✅ | 사내교육 기록 + 법정교육 수료증 |
| 3 | 책임판매관리자 실질 근무 | ✅ | 4대보험·급여·출하 적부판정 등 5축 |
| 4 | 품질관리 절차서·품질성적서 | ✏️ | 위탁제조처 발급 품질성적서 (LOT별 수령) |
| 5 | 적정 제조 확인·기록 | ✏️ | 위탁제조처 발급 제품표준서·제조관리기록서 |
| 7 | 회수 신속 조치·기록 | ❌ | 회수 이력 없으면 미해당 |
| 8 | 시장출하 기록 | ✅ | 시장출하 적부판정 기록서 |
| 9 | 기록 3년 보관 | ✅ | 입고 기록서 (「화장품법 시행규칙」 §11, 제조일부터 3년) |
| 16 | 수입관리기록서 | ❌ | 국내 위탁제조면 미해당 |
| 17 | 제조번호별 품질검사 | ✏️ | 4번과 동일 (위탁제조처 시험성적서) |
| 18 | 위탁 제조·품질검사 관리감독 | ✅✅ 핵심 | 위수탁계약서 — 제조사별 제조·시험 매트릭스 |
| 20 | 영유아·어린이 화장품 표시광고 | ❌ | 일반 성인용 화장품이면 미해당 |
| 21 | 비타민A/C/E·과산화·효소 0.5%↑ 안정성시험 | ❌ | 해당 성분 미함유면 미해당 |
위탁제조 책임판매업의 자료량은 자체 제조형보다 적다. 그러나 18번 위수탁계약서 매트릭스가 결정적이다. 계약서 범위가 실제 행위를 커버하지 못하면 이 문항 하나로 부적합 판정이 날 수 있다.
18번 위수탁계약서 매트릭스 — 구조별 계약서 조합
「화장품법 시행규칙」 별지 제17호서식 18번은 "제조·품질검사를 위탁하는 경우 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고 기록을 받아 유지·관리하는지"를 묻는다. 여기서 핵심은 계약서가 제조 위탁과 시험 위탁을 별도로 커버하는지다.
제조만 위탁하고 시험은 별도 기관에 맡겼다면, 위수탁계약서가 두 장 이상 필요하다. 반대로 제조사가 시험까지 통합 수행한다면 두 역할을 포함한 계약서 1건, 또는 제조·시험 각각 1건으로도 처리된다. 문제는 제조사가 여럿인 경우다. 이때는 각 제조사와의 계약서가 모두 첨부돼야 하며, 시험 주체가 제조사 A가 아니라 제조사 B 또는 독립 시험기관이라면 그 관계도 계약서로 증명돼야 한다.
| 위탁 구조 | 18번 계약서 조합 | 계약서 최소 건수 |
| 제조사 1곳 — 제조+시험 통합 | 제조 위수탁 1건 + 시험 위수탁 1건 | 2건 |
| 제조사 A(제조+시험 통합) + 제조사 B(제조만) | 제조사 A: 제조 1 + 시험 1 / 제조사 B: 제조 1 | 3건 |
| 제조사 2곳 + 시험기관 별도 | 제조 2건 + 시험 1건 | 3건 |
| 제품별 제조사 분리 (각자 시험 포함) | 제조 2건 + 시험 2건 | 4건 |
| 해외 OEM 제조 + 국내 시험 | 영문 제조계약서 + 한글 시험계약서 + 16번(수입관리기록서) 활성화 | 2건 이상 |
실무에서 자주 발생하는 문제는 계약서 범위 불일치다. 제조사 A와의 계약서에 "제품 1"만 명시돼 있고 "제품 2"는 별도 계약 없이 위탁 생산한 경우, 18번 문항에서 제품 2의 위수탁 관계를 증명할 서류가 없다. 계약서 개수보다 계약서가 커버하는 제품·LOT 범위가 점검대상 자료와 일치하는지를 먼저 확인해야 한다.
또한 계약서가 오래된 경우 갱신 여부를 반드시 확인해야 한다. 계약 기간 만료 후 묵시적 연장으로 운영된 경우 자율점검 시 문제가 될 수 있고, 시험 위탁 기관이 중도에 바뀐 경우 이전 계약서와 신규 계약서 모두 갖춰야 LOT별 시험 이력이 이어진다.
위탁제조처 자료 수령 SOP — 4·5·9번 연동
18번 계약서가 범위를 커버하더라도, 실제로 LOT별 자료를 수령하고 보관했는지가 4·5·9번과 연동되어 점검된다. 제조 위수탁 계약서에는 자료 인수 의무 조항이 명시되어 있어야 하며, 이를 근거로 매 LOT 제조관리기록서·품질성적서를 책임판매업자가 30일 이내에 수령·보관하는 흐름이 만들어진다.
이 흐름이 끊기면 여러 문항이 동시에 흔들린다. 품질성적서를 수령하지 않으면 4번 부적합, 제조관리기록서가 없으면 5번 부적합, 입고 기록서와 정합이 맞지 않으면 9번 보존기간 확인 자체가 불가능해진다. 자율점검은 21문항 각각이 아니라 연쇄 구조로 읽어야 한다.
책임판매업자가 위탁제조처와 협력 관계가 좋을 때는 자료 수령이 자연스럽게 이루어지지만, 제조사 변경·거래 중단·담당자 교체 시 과거 LOT 자료가 누락될 수 있다. 이 경우 점검 연도의 자료만이라도 LOT별로 재정리하고, 자료 요청 이력(이메일·카카오톡·공문)을 함께 남겨두면 입증 보조 자료가 된다.
보존기간 주의점: 9번은 「화장품법 시행규칙」 §11에 따라 제조일(수입일)부터 3년 보관 의무이고, 21번 안정성시험 자료는 사용기한 만료일부터 1년 별도 보존 기간이 적용된다. 두 기간을 혼동하면 사후조사에서 위반 판정으로 이어질 수 있다.
책임판매관리자 인계 시점 — 자료 정합 주의
자율점검에서 3번(책임판매관리자 실질 근무)은 가장 자주 부적합 판정이 나는 항목이다. 특히 점검 대상 연도 중간에 책임판매관리자가 교체된 경우 사내교육 기록·시장출하 적부판정 기록서의 서명자 정합성을 꼼꼼히 살펴야 한다.
이전 책임판매관리자 명의 기록과 신임 명의 기록이 등록필증 변경이력의 취임일자와 일치해야 한다. 만약 신임 관리자 이름이 취임 전 날짜의 교육 양식에 등재돼 있다면, 담당자 서명란 또는 참석자 표 자체를 수정하거나 분리해야 한다. 이 부분이 사후 검토에서 지적될 경우 단순 착오로 처리되기 어렵다.
시장출하 적부판정 기록서 역시 마찬가지다. 1년치를 연말 단일 작성일자로 일괄 작성하면 사후 일괄 작성 의심을 살 수 있다. 각 판정일별로 분리 작성하거나, 부득이 누적 양식을 쓸 때는 "본 양식은 연중 누적 관리·매 판정 시 즉시 기록·작성일은 연말 마감 기준"이라는 주석 한 줄을 본문에 남겨두는 것이 실무상 안전하다.
책임판매관리자 인계 시에는 사내교육 기록·시장출하 적부판정 기록서·매뉴얼의 서명자 전환 시점을 체크하고, 인계 이력을 별도로 문서화해 두면 다음 자율점검 때 3번 근거 자료로 활용할 수 있다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 위탁제조를 하나의 제조사에만 맡겼는데 계약서가 한 장이면 충분한가?
계약서 한 장에 제조 위탁과 시험 위탁 범위가 모두 명시돼 있다면 가능한 경우도 있다. 그러나 일반적으로 제조 위수탁계약서와 시험 위수탁계약서는 분리해서 작성하는 것이 더 명확하다. 계약서가 어느 범위까지 커버하는지를 먼저 확인하는 게 우선이다.
Q. 제조사가 바뀌었는데, 점검 대상 연도에 두 제조사에서 만든 제품이 섞여 있다. 어떻게 처리하는가?
점검 대상 LOT가 속한 각 제조사와의 위수탁계약서를 모두 첨부해야 한다. 이전 제조사와의 계약서가 만료됐다면, 해당 LOT 생산 당시 유효한 계약서 사본을 보존하고 있어야 한다. 자료 미보관 시 18번 부적합으로 이어질 수 있다.
Q. 미해당 항목에 사유를 기재하지 않아도 되는가?
별지 제17호서식 기재 요령상 미해당 항목에는 구체적 사유를 기입하는 것이 권장된다. 단순히 "미해당" 체크만으로도 처리는 되지만, "국내 위탁제조로 수입 미해당(16번)", "회수 이력 없음(7·10번)" 처럼 한 줄 사유를 남기면 사후 검토에서 의도가 명확히 전달된다.
Q. 4·5·17번 자료는 제조처에서 받으면 그대로 첨부하면 되는가?
제조처 발급 자료를 그대로 첨부하되, LOT번호가 별지 제18호 자체평가보고서의 점검대상 제품 제조번호와 일치하는지 대조해야 한다. 제조번호 불일치는 해당 LOT 자료를 증빙하지 못한 것으로 처리될 수 있다.
Q. 별지 제18호 자체평가보고서의 실시결과를 "적합"으로 기재했는데, 나중에 지방식약청이 현장 확인을 와서 부적합을 발견하면 어떻게 되는가?
자율점검 제도는 기본적으로 자기평가 성격이다. 자체평가보고서에 "적합"으로 기재하고 제출했더라도, 사후 현장감시에서 부적합 사항이 확인되면 별도의 행정 처분 절차로 이어질 수 있다. 자율점검과 현장감시는 별도 트랙이다.
위탁제조 화장품 책임판매업 자율점검의 핵심은 공장 서류를 대리 작성하는 것이 아니라, 제조·시험의 실제 행위자가 계약서 범위 안에 포함되는지, 그 결과 자료가 LOT별로 책임판매업자에게 귀속돼 있는지를 정합성 있게 보여주는 것이다. 계약서 매트릭스 한 표를 완성하는 것이 그 출발점이다.
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