화장품 제조업 등록, 자체 시험실 없이 위탁 계약만으로 될까?

됩니다. 품질검사를 법이 정한 네 곳 중 한 곳에 맡기면 시험실과 검사 기구를 갖추지 않아도 됩니다. 빠지는 것은 시설뿐이고 시험·검사 의무와 수탁자 관리 책임은 그대로 남습니다.

 

올해 안에 등록필증을 받고 첫 생산에 들어가려는 제조소라면 10월 14일부터 연말까지 남은 근무일은 56일입니다. 성탄절 하루를 뺀 숫자입니다.

현장실사 뒤 보완이 한 번 붙으면 몇 주가 밀리기 쉽습니다. 신청서를 내기 전에 시험실을 지을지, 검사를 맡길지부터 정해 두는 편이 일정에 유리합니다.

 

 

시험실을 빼도 되는 근거는 어디에 있을까?

화장품법 제3조제2항은 제조업을 등록하려면 시설기준을 갖추라고 하면서 단서로 일부 시설을 갖추지 않아도 되는 경우를 열어 두었습니다.

구체적인 내용은 시행규칙 제6조에 있습니다. 제1항이 작업소, 보관소, 시험실, 품질검사 시설·기구 네 가지를 요구하고 제2항이 예외 두 가지를 둡니다.

시설 (제6조제1항)	원칙	갖추지 않아도 되는 경우 (제6조제2항)
제1호 작업소	갖춤	일부 공정만 제조할 때, 그 공정에 필요 없는 시설·기구
제2호 보관소	갖춤	위와 같음
제3호 시험실	갖춤	원료·자재·제품의 품질검사를 지정된 곳에 위탁할 때
제4호 품질검사 시설·기구	갖춤	위와 같음

표에서 보듯 위탁으로 빠지는 것은 제3호와 제4호뿐입니다. 작업소와 보관소는 위탁 계약이 있어도 그대로 실사 대상입니다.

 

어디에 맡기고, 신청서에는 무엇을 붙일까?

맡길 수 있는 곳은 네 부류로 정해져 있습니다. 이 밖의 기관과 계약하면 시험실 예외를 받을 수 없습니다.

• 보건환경연구원
• 시험실을 갖춘 다른 화장품 제조업자
• 식품·의약품분야 시험·검사법 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관
• 약사법 제67조에 따라 조직된 한국의약품수출입협회

신청은 제조소 소재지를 관할하는 지방식약청에 합니다. 신청서에는 대표자 진단서 두 가지(정신질환, 마약류 중독 관련)와 시설 명세서를 붙입니다(시행규칙 제3조제2항).

법인 등기사항증명서는 식약청이 행정정보 공동이용으로 직접 확인하니 따로 떼지 않아도 됩니다.

시설 명세서가 문제입니다. 시험실 칸이 비어 있으면 담당관은 그 이유를 서류로 확인하려 합니다.

그래서 위탁 계약서에 수탁처의 시험 시설·기구 현황을 함께 묶어 내는 것이 실무 관행입니다. 상담에서 보면 계약서 한 장만 냈다가 실사 뒤 보완 요청을 받는 경우가 잦습니다.

 

직접 지을지 맡길지는 무엇으로 정할까?

기준은 검사 횟수와 출고 속도입니다. 생산 품목이 적고 로트가 드문 초기에는 장비 일체를 들이는 것보다 맡기는 편이 부담이 적습니다.

반대로 로트가 잦아지면 사정이 바뀝니다. 성적서가 돌아와야 출고할 수 있으니, 수탁처 일정이 곧 출고 일정이 됩니다.

그래서 처음에는 위탁으로 등록하고 생산량이 늘면 자체 시험실을 다시 검토하는 순서를 많이 택합니다. 어느 쪽이든 등록 단계에서 정할 것은 하나, 신청서에 어떤 구조로 적을지입니다.

 

등록 뒤에는 어떤 의무가 남을까?

시험실이 없다고 검사 의무까지 없어지지는 않습니다. 제조업자는 원료·자재 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험·검사를 해야 합니다(시행규칙 제11조제1항제7호).

검사를 맡겼다면 수탁자가 제대로 하는지 관리·감독하고, 제조·품질관리 기록을 받아 보관해야 합니다(같은 항 제8호).

이 두 의무를 생각하면 계약서에 적어 둘 항목이 보입니다.

• 검사 대상과 항목: 원료 입고, 자재, 완제품 로트별
• 성적서를 넘기는 시점과 방식
• 기록 보관 주체와 기간
• 수탁처 점검과 자료 요청에 응할 의무

계약서가 등록용 첨부로 끝나지 않는 이유입니다. 나중에 점검을 받을 때도 위탁 구조를 설명하는 근거가 이 서류입니다.

 

자주 받는 질문

Q. 1차 포장만 하는 제조소도 시험실 문제가 생기나요?
1차 포장만 하는 영업도 제조업 등록 대상입니다(시행령 제2조제1호다목). 일부 공정만 하므로 그 공정에 필요 없는 시설은 갖추지 않을 수 있지만 품질검사를 어떻게 할지는 따로 정해야 합니다.

Q. 거래하는 다른 제조업체 시험실을 빌려 써도 되나요?
시험실을 갖춘 제조업자라면 위탁 상대가 될 수 있습니다. 그 업체가 실제로 시험실을 갖추고 있는지 현황 자료로 확인해 두어야 합니다.

시험실을 지을지 맡길지는 생산량과 비용으로 정할 일이지만 맡기기로 했다면 계약서와 수탁처 현황을 신청 전에 갖춰 두어야 실사 뒤 보완이 줄어듭니다.

함께 읽을 글: 화장품 공장에서 의약외품도 만들려면, 시설을 새로 갖춰야 할까? · 화장품 제조업 등록 체크리스트

근거: 화장품법 제3조·제3조의3, 화장품법 시행령 제2조, 화장품법 시행규칙 제3조·제6조·제11조.

 

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