화장품 원료 사용기준 신청, 결과 통지까지 몇 달을 잡아야 할까?

보완 없이 끝나면 자료를 낸 날부터 180일 안에 결과가 옵니다. 보완 요청이 한 번 끼면 그 180일은 보완 자료를 낸 날부터 다시 셉니다.

 

10월 중순은 내년 상반기 신제품 처방을 굳히는 때입니다. 고시에 없는 보존제나 자외선 차단 성분을 넣고 싶다면 사용기준 신청이 출시일을 정하게 됩니다.

오늘(10월 16일) 서류를 내도 180일째는 2027년 4월 14일입니다. 보완이 한 번만 나와도 결과는 여름 이후로 밀릴 수 있습니다.

 

 

180일은 언제부터 세기 시작할까?

「화장품법 시행규칙」 제17조의3 제3항은 신청인이 자료를 낸 날부터 180일 안에 심사 결과통지서를 보내도록 정합니다. 신청서를 낸 날이 첫 기준점입니다.

같은 항의 괄호가 일정을 바꿉니다. 보완 요청을 받았다면 기준점은 보완 자료를 낸 날로 옮겨집니다. 그 전까지 흐른 날은 180일에 들어가지 않습니다.

신청할 수 있는 사람도 정해져 있습니다. 화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 대학·연구소 등입니다(화장품법 제8조 제6항). 이 지위가 없는 원료사라면 해당하는 곳과 함께 신청 구조를 짜야 합니다.

 

보완 요청이 오면 얼마나 늘어날까?

식약처는 자료가 맞지 않으면 무엇이 부족한지 적어 보완을 요청합니다. 신청인은 보완일부터 60일 안에 자료를 내거나 기한 연장을 요청합니다(시행규칙 제17조의3 제2항).

단계	기한	근거
심사 결과 통지	자료 제출일(보완 시 보완 제출일)부터 180일	시행규칙 제17조의3 제3항
보완 자료 제출	보완일부터 60일, 연장 요청은 2회까지	시행규칙 제17조의3 제2항, 심사 규정 제6조
일부 누락 시 재보완	식약처가 10일 안에 다시 요청할 수 있음	심사 규정 제6조 제3항
부적합 이의신청	통보받은 날부터 30일 안에 신청	심사 규정 제7조 제2항
이의신청 결정	이의신청을 받은 날부터 60일 안에 통보	심사 규정 제7조 제3항

예를 들어 제출 90일째에 보완 요청을 받고 60일을 다 쓴다고 해 보겠습니다. 보완 자료를 낸 날부터 다시 180일이니 처음 제출부터 따지면 330일 안팎이 걸릴 수 있습니다.

기한 안에 자료를 못 내면 부적합 통보 사유가 됩니다(심사 규정 제7조 제1항). 연장은 두 번까지라 그 뒤에도 자료가 없으면 부적합으로 이어집니다.

 

어디서 시간이 가장 많이 샐까?

상담에서 자주 보는 지연은 서류 작성보다 자료를 손에 넣는 데서 생깁니다. 해외 원료사에 독성시험 원본을 요청하고 회신을 기다리는 시간이 대표적입니다.

외국 자료는 한글요약문과 원자료를 함께 냅니다. 요약문만으로 설명이 안 되면 전체 번역문이 필요합니다(심사 규정 제5조 제2항). 번역 기간도 60일 안에 들어와야 합니다.

안전성 자료 11종을 모두 내야 하는 것은 아닙니다. 타당한 사유가 있으면 일부를 빼도 됩니다(심사 규정 제4조). 사유를 처음부터 적어 두지 않으면 바로 보완 요청으로 돌아옵니다.

시험은 동물대체시험법이 원칙입니다(심사 규정 제5조 제1항). 동물시험 자료를 낸다면 대체법을 쓸 수 없었던 이유를 함께 적어 두는 편이 안전합니다.

 

신청서를 내기 전에 무엇을 정해 둘까?

• 원료가 금지 해제, 미고시 보존제·자외선 차단 성분, 미고시 색소, 기존 기준 변경 중 어디에 해당하는가(심사 규정 제3조)
• 제안할 농도 상한·적용 부위·제품 유형이 정해졌는가
• 해외 원료사에서 받을 자료 목록과 회신 날짜를 받아 두었는가
• 빼려는 안전성 자료마다 생략 사유를 적었는가
• 보완 60일 안에 번역까지 끝낼 사람이 정해졌는가

적합 통지를 받은 원료는 목록과 사용기준이 식약처 홈페이지에 공고됩니다(심사 규정 제9조). 출시 일정은 공고를 확인한 뒤로 잡아야 합니다.

 

자주 받는 질문

Q. 180일이 지나도 연락이 없으면 승인된 것인가요?
규정에는 기한이 지나면 승인된 것으로 본다는 조항이 없습니다. 결과통지서를 받아야 끝납니다.

Q. 부적합이 나오면 다시 신청해야 하나요?
통보받은 날부터 30일 안에 이의를 신청할 수 있습니다. 다만 자료가 모자라 나온 부적합이라면 자료를 다시 엮어 새로 내는 편이 빠를 때가 많습니다.

결과를 기다리는 시간은 줄이기 어렵지만 보완으로 시계가 다시 도는 일은 신청 전 준비로 막을 수 있습니다. 처방을 정하는 지금이 그 준비를 시작할 때입니다.

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근거: 화장품법 제8조 제6항·제7항, 화장품법 시행규칙 제17조의3, 화장품 원료 사용금지 해제·변경 및 사용기준 지정·변경 심사에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2025-17호) 제3조~제7조·제9조.

 

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