화장품 CGMP 적합업소, 3년 뒤 실태조사에서 판정이 취소될까?

취소될 수 있습니다. 실태조사에서 부적합이 나오면 식약처는 시정을 지시하거나 적합업소 판정을 취소할 수 있습니다. 그 갈림길은 대개 조사 당일의 현장보다 지난 몇 년 치 기록에서 정해집니다.

 

10월 중순이면 많은 제조소가 올해 교육훈련과 내부감사 실적을 마감하고 내년 계획을 짭니다. 올해 남은 날은 오늘을 빼고 77일입니다.

판정을 받은 지 1~2년이 지난 곳이라면 이때 빈 기록을 메우면 좋습니다. 해가 바뀌면 올해 기록은 그대로 굳어 다음 조사 때 그 상태로 읽힙니다.

 

 

판정 뒤에도 조사가 다시 오는 근거는 무엇일까?

근거는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제32조입니다. 식약처장은 적합판정을 받은 업소를 별표 2 실시상황평가표로 3년에 1회 이상 실태조사해야 합니다.

같은 조 제3항은 제조나 품질관리에 문제가 있다고 보이는 업소에 수시 조사를 할 수 있게 열어 둡니다. 3년 주기만 믿고 기록을 미뤄 둘 수 없는 이유입니다.

판정을 신청할 때 이미 기준을 3회 이상 적용·운영한 자체평가표를 냈습니다(제30조제1항제2호). 사후 조사는 그 운영이 판정 뒤에도 이어졌는지를 묻는 셈입니다.

 

판정이 취소되면 무엇을 잃게 될까?

부적합이 나오면 기간을 정한 시정 지시나 판정 취소 중 하나가 내려질 수 있습니다(제32조제2항). 취소되면 제31조가 정한 우대조치를 쓸 근거가 함께 없어집니다.

구분	적합업소일 때	판정 취소 뒤
정기 수거검정·정기감시	대상에서 제외될 수 있음(제31조제3항)	제외 근거 없음
CGMP 로고·광고	제조소와 제품에 표시·광고 가능(제31조제4항, 별표 3)	표시·광고 근거 없음
거래처 설명	적합업소 증명서로 품질 체계 설명	다시 신청해 평가를 받아야 함

위탁 제조를 맡기는 쪽도 적합판정 업소를 고르도록 권장받습니다(제23조제2항). OEM 물량을 받는 제조소라면 판정 유지가 수주와 직접 이어질 수 있습니다.

 

기록은 주로 어디에서 끊길까?

현장에서 자주 보는 공백은 세 곳입니다. 기준서를 고치고도 개정 흔적이 없거나, 일탈이 닫히지 않았거나, 검체와 시험 기록의 번호가 서로 맞지 않는 경우입니다.

첫째는 제품표준서 변경이력입니다. 제15조제2항은 품목별 제품표준서에 변경이력을 넣도록 했습니다. 원료 공급처나 시험방법을 바꿨다면 그 사실이 이력에 남아야 합니다.

변경 자체에도 절차가 있습니다. 품질에 영향을 주는 원자재·공정 변경은 문서로 남기고 품질책임자 승인을 받은 뒤 해야 합니다(제27조). 개정할 때는 사유·연월일·개정 번호를 적습니다(제29조제5항).

둘째는 일탈입니다. 조사하고 조치하고 재발 방지책까지 마련해야 한 건이 끝납니다(제24조). 조치 칸이 빈 채 쌓인 일탈 기록은 그 자체로 질문을 부릅니다.

셋째는 보관용 검체입니다. 완제품 검체는 지정 구역에 제조단위별로 사용기한까지 둡니다. 개봉 후 사용기간을 적는 제품은 제조일부터 3년입니다(제21조제3항).

 

올해가 가기 전에 무엇부터 맞춰 볼까?

새 서류를 만들기보다 있는 기록의 빈칸을 찾는 쪽이 먼저입니다. 조사 직전에 한꺼번에 만든 문서는 승인 날짜와 개정 순서가 어긋나 오히려 눈에 띕니다.

• 올해 바꾼 원료·공정·시험방법이 제품표준서 변경이력에 모두 있는가
• 변경마다 품질책임자 승인 날짜가 실제 변경일보다 앞서는가
• 올해 일탈 건마다 조사·조치·재발 방지가 적혀 있는가
• 보관용 검체 라벨의 제조번호가 시험성적서와 일치하는가
• 내부감사에서 나온 결함에 시정조치와 후속 감사 기록이 있는가

마지막 항목은 제28조제3항·제4항이 요구하는 내용입니다. 감사 결과만 있고 후속 기록이 없으면 감사가 한 번에 그친 것으로 읽힙니다.

 

자주 받는 질문

Q. 부적합이 나오면 바로 취소되나요?
제32조제2항은 기간을 정한 시정 지시와 판정 취소를 함께 두고 있습니다. 어느 쪽이 될지는 부적합의 내용과 정도에 따라 달라집니다.

Q. CGMP는 권장 기준인데 꼭 유지해야 하나요?
이 고시는 기준 이행을 권장하는 형식입니다(제1조). 다만 로고·광고와 정기감시 제외 같은 우대는 적합판정이 유지되는 동안에만 쓸 수 있습니다.

판정은 한 번 받고 끝나는 증명이 아니라 3년마다 다시 확인받는 운영 상태입니다. 올해 기록을 올해 안에 닫아 두면 다음 조사 준비가 그만큼 가벼워집니다.

함께 읽을 글: 화장품 제조업 등록, 자체 시험실 없이 위탁 계약만으로 될까? · 화장품 CGMP 사후관리 체크리스트

근거: 우수화장품 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시 제2024-26호) 제15조·제21조·제23조·제24조·제27조~제32조, 별표 2·별표 3.

 

올해 기록 중 어디가 비었는지 혼자 가려내기 어렵다면, 행정사법인 청효가 운영하는 서류닷컴에서 기준서 변경이력과 점검표부터 함께 정리해 드립니다.

서류닷컴 상담 바로 가기

전화 070-8098-0633 · 서류닷컴 카카오 채널에서도 바로 물어보실 수 있습니다.

 

❖❖❖