반응형 의약외품품목허가2 의약외품 원료규격 12종, 별규 전에 다 훑습니다 목차 [원료가 약전에 없을 때] 의약외품 원료규격은 약전에 없다고 곧장 새 첨가제 심사로 가지 않습니다. 규격 근거 12종을 순서대로 훑고, 미수재여도 제외사유 7가지를 먼저 봅니다.수입한 첨가제 한 종을 두고 의약외품 원료 검토가 멈춰 섰습니다. 대한민국약전(KP)을 아무리 뒤져도 그 원료가 보이지 않았고, 담당자는 곧바로 새 첨가제 심사 자료부터 준비하기 시작했습니다. 넉 달 뒤, 같은 원료가 식품첨가물 기준·규격에 이미 수재되어 있었다는 사실이 드러났습니다. 검색 한 단계를 건너뛴 대가로 반년 가까운 시간과 시험 비용이 사라졌습니다. 반대로 약전에 없다는 이유로 별첨규격 한 줄만 급히 적었다가 접수 단계에서 되돌아오는 경우도 흔합니다. 📌 3초 요약미수재라고 심사부터가 아니라, 규격 근거 12종.. 2026. 9. 9. 의약외품 품목허가(신고) 절차 의약외품의 분류 의약외품에 해당되나요? 우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다. 이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에.. www.puleunhaengjeong.com 허가대상일까? 신고대상일까? [의약외품 품목신고 대상(지방식약청 신청)] > 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 > 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 > 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 [식약처 허가대상 품목] > 안전성 유효성 심사대상 의약외품 > 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 .. 2019. 12. 25. 이전 1 다음 반응형
