의약외품 원료규격 12종, 별규 전에 다 훑습니다

목차

 

 

[원료가 약전에 없을 때] 의약외품 원료규격은 약전에 없다고 곧장 새 첨가제 심사로 가지 않습니다. 규격 근거 12종을 순서대로 훑고, 미수재여도 제외사유 7가지를 먼저 봅니다.

수입한 첨가제 한 종을 두고 의약외품 원료 검토가 멈춰 섰습니다. 대한민국약전(KP)을 아무리 뒤져도 그 원료가 보이지 않았고, 담당자는 곧바로 새 첨가제 심사 자료부터 준비하기 시작했습니다.

 

넉 달 뒤, 같은 원료가 식품첨가물 기준·규격에 이미 수재되어 있었다는 사실이 드러났습니다. 검색 한 단계를 건너뛴 대가로 반년 가까운 시간과 시험 비용이 사라졌습니다. 반대로 약전에 없다는 이유로 별첨규격 한 줄만 급히 적었다가 접수 단계에서 되돌아오는 경우도 흔합니다.

 

📌 3초 요약
미수재라고 심사부터가 아니라, 규격 근거 12종을 검색 순서로 세워 훑은 뒤 갈립니다. ① 국내 공정서(KP·KQC·생규·타르색소) → ② 첨가제 한정(식첨·식품공전) → ③ 외국 공정서(인정 공정서·일외원규·일의첨규) → ④ 용도 한정(KS·타르색소) → ⑤ 미수재면 별첨규격 + 제외사유 7가지 검토.

📋 공식근거 요약

적용 대상

「약사법」 제52조제2항 · 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제9조제3항제2호 — 의약외품 제조·수입 품목허가/신고 사업자

제출 전 판단

원료가 규격 근거 12종 중 어디에 수재되는지, 미수재라면 제21조제2항제1호 단서 제외사유 7가지에 드는지를 신청 전에 스스로 확인

원본·증빙 보관

원료사 CoA·규격근거 매트릭스·별첨규격 원안·검색 근거 화면 (행정조사 대비 3년 이상 권장)

공식 출처

약사법 (law.go.kr) · 의약품안전나라(식약처)

원료가 약전에 없다는 순간, 두 갈래 실수가 시작됩니다 🔍

약전에 없다는 결과는 결론이 아니라 검색의 첫 분기점일 뿐입니다. 그런데 그 순간 실무는 정반대 방향의 두 실수 중 하나로 빠집니다.

하나는 과잉입니다. 약전에 없으니 곧장 새 첨가제 안전성·유효성 심사로 직행해, 있지도 않은 자료를 만들며 반년을 씁니다. 다른 하나는 과소입니다. 약전에 없으니 별첨규격 한 줄만 채워 넘기고, 정작 밟아야 할 제외사유 검토를 건너뜁니다.

두 실수 모두 뿌리가 같습니다. 규격 근거가 12종이나 있다는 사실, 그리고 그 12종에는 검색해야 할 순서가 있다는 사실을 놓친 것입니다. 그래서 검토는 12종을 순서표로 바꾸는 데서 출발합니다.

검색을 건너뛰면, 있는 규격도 없다고 판단합니다 📑

가장 큰 손실은 자료 부족이 아니라 검색 누락입니다. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제9조제3항제2호는 원료약품의 규격 표기 근거를 가목부터 타목까지 12종으로 열거합니다. 이 12종을 검색 순서표로 세워야, 이미 수재된 원료를 미수재로 오판하는 실수가 사라집니다.

검색 단계	먼저 볼 근거	확인 질문
① 국내 공정서	KP · KQC · 생규 · 타르색소 기준	공정서 수재명으로 바로 표기 가능한가
② 첨가제 한정	식첨 · 식품공전	완제품에서 첨가제 목적이 명확한가
③ 외국 공정서	인정 공정서 · 일외원규 · 일의첨규	내복용 제외 등 사용범위 제한이 없는가
④ 용도 한정	KS · 타르색소 기준	섬유·고무·지면류 또는 색소처럼 한정 용도인가
⑤ 미수재 원료	별첨규격 · 새 첨가제 단서	별규 작성과 심사 제외사유를 설명할 수 있는가

표의 핵심은 순서입니다. 국내 공정서 네 종을 먼저 훑고, 그다음 첨가제 목적일 때만 식첨·식품공전으로 내려가며, 외국 공정서는 사용범위 제한을 확인한 뒤에야 봅니다. 이 순서를 지키면 대부분의 원료가 ⑤단계 전에 근거를 찾습니다.

12종은 평평한 목록이 아닙니다. 국내 공정서 안에서도 한약·생약 유래 원료는 대한민국약전외한약(생약)규격집(생규)이나 원형 건조·절단·정제 생약의 규격으로 갈리고, 식약처장이 인정하는 공정서는 별도의 별표로 관리됩니다. 그래서 "약전에 없다"는 한 문장이 곧 "근거가 없다"가 되지 않습니다. 근거의 자리가 약전 밖에 여러 갈래로 흩어져 있을 뿐입니다.

🗂 실무 사례
한 외용 첨가제가 약전과 의약외품 기준·시험방법 어디에도 보이지 않았습니다. 담당자는 새 첨가제 심사를 준비했지만, 사용 목적이 명백한 첨가제였고 식품첨가물 기준·규격에 이미 수재된 성분이었습니다. 검색 순서의 ②단계를 밟았다면 식첨 표기로 마무리될 일이, 순서를 건너뛴 탓에 넉 달을 돌아 제자리로 왔습니다.

그렇다면 정말로 12종 어디에도 없을 때, 다음 칸은 어떻게 채워야 할까요.

별첨규격은 빈칸을 채우는 임시표가 아닙니다 🧾

별첨규격(별규, 아목)은 신청업소가 자체 작성하는 규격이지만, "일단 채우고 보는 칸"이 아닙니다. 별규를 쓴다는 것은 곧 새 첨가제 심사의 문턱에 섰다는 뜻이고, 그 앞에는 제외사유 검토가 먼저 놓입니다.

⚠️ 실무 주의사항
별규를 빈칸 메우듯 작성하면 두 방향으로 어긋납니다. 제외사유에 드는 원료인데도 불필요하게 심사 자료를 준비하거나, 반대로 근거 없이 별규만 제출해 보완을 받습니다. 별규 옆에는 "왜 심사에서 제외되는지" 또는 "왜 심사가 필요한지"의 판단이 함께 서 있어야 합니다.

같은 규정 제21조제2항제1호 단서는 새 첨가제 심사에서 빠지는 사유 7가지를 둡니다. 별규를 적기 전에 이 순서로 훑으면, 심사가 필요한 원료와 면제되는 원료가 갈립니다.

💡 제외사유 7가지 점검 순서

1. KP·KQC·생규·공정서 수재 성분인가 (검색 ①에서 이미 확인)
2. 국내 사용례가 있는 성분·혼합물인가 (착향제 포함, 기허가 조회)
3. 식품첨가물로 등재된 원료인가
4. 일외원규·일의첨규 등재 원료인가
5. 의료기기 사용례가 있는 성분인가
6. 외국의약품집(PDR·JP 등) 사용례가 인정되는가
7. 일회용 기저귀 등 유사 용도 사용례가 있는가

일곱 사유 중 하나에 들면 별규를 작성하되 심사 자료는 면제되고, 모두 아니면 같은 규정 제24조제3항의 안전성·유효성 심사 자료로 넘어갑니다. 그런데 이 검색과 판정 전체를 다시 흔드는 변수가 하나 있습니다. 완제품을 어디에 쓰느냐입니다.

내복이냐 외용이냐가 첨가제 규격을 가릅니다 🧭

같은 원료라도 완제품이 내복용인지 외용인지에 따라 쓸 수 있는 규격 근거가 달라집니다. 자양강장변질제·건위소화제처럼 먹는 의약외품이라면, 첨가제 근거 중 상당수가 처음부터 배제됩니다.

근거	사용범위	내복 허용
식첨 · 식품공전	첨가제 한정	가능 (한국 공정서 중 드문 예)
일외원규 · 일의첨규	첨가제, 내복용 제제 제외	불가
KS(한국산업규격)	섬유·고무·지면류 원료 한정	해당 없음
타르색소 기준	타르색소 한정	색소에 한함

표가 말하는 함정은 분명합니다. 일본 원료규격집(일외원규·일의첨규)은 첨가제 근거이지만 내복용 제제에는 쓰지 못하고, KS는 섬유·고무·지면류처럼 정해진 물품 원료에만 붙습니다. 반면 식첨과 식품공전은 첨가제 목적이 분명하면 내복용에도 쓰이는 드문 근거라, 먹는 의약외품에서는 이 둘이 실질적인 선택지가 됩니다. 타르색소는 아예 별도 고시인 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」으로 관할이 갈리므로, 색소 원료는 이 표가 아니라 그 고시의 별표에서 먼저 찾아야 합니다.

🗂 실무 사례
내복용 의약외품의 첨가제 규격을 일본 원료규격집으로 표기해 제출한 사례가 있었습니다. 성분 자체는 그 규격집에 있었지만, 일외원규는 내복용 제제를 사용범위에서 제외합니다. 성분 존재만 보고 사용범위 단서를 읽지 않은 탓에, 근거를 식품공전으로 다시 세워 보완해야 했습니다.

여기까지 확인했다면, 남은 일은 흩어진 판단을 원료사와 접수 담당자가 같은 언어로 읽도록 한 장에 모으는 것입니다.

원료사 질의서와 규격근거 매트릭스로 닫습니다 🗂

검토의 마지막 산출물은 두 가지입니다. 원료사에 보내는 질의서, 그리고 원료별 규격근거 매트릭스입니다. 질의서는 "성적서를 주세요"가 아니라 접수 자료의 언어로 물어야 하고, 매트릭스는 원료 하나가 표의 한 행으로 닫혀야 합니다.

원료사 CoA는 실제 시험 항목이 KP·KQC 같은 공정서 규격과 대조되는지가 관건입니다. 제조사가 쓰는 규격명과 국내 표기명이 다르면, 그 간극을 질의서로 먼저 메워야 접수 후 보완이 줄어듭니다.

💡

규격근거 매트릭스 핵심

검색은 순서: 국내 → 첨가제 한정 → 외국 → 용도 한정 → 미수재

별규 앞엔 판정: 제외사유 7가지 통과 여부부터

한 행의 구성:

원료명 · 규격근거 · 사용목적 · 제출자료 요청자

원료 하나가 한 행으로 닫히면, 접수와 보완이 같은 표에서 관리됩니다.

자주 묻는 질문 ❓

Q. 원료가 대한민국약전에 없으면 곧바로 새 첨가제 심사를 받아야 하나요?

A. 아닙니다. 규격 근거 12종을 순서대로 검색해 다른 공정서에 수재돼 있으면 그 공정서명으로 표기하고 종료합니다. 심사는 12종 어디에도 없고 제외사유에도 들지 않을 때의 마지막 단계입니다.

Q. 식품첨가물 기준·규격에 있는 원료는 의약외품 첨가제로 바로 쓸 수 있나요?

A. 완제품에서 첨가제 목적이 명확하면 근거로 인정됩니다. 식첨과 식품공전은 내복용 제제에도 쓸 수 있는 드문 근거라, 먹는 의약외품에서 특히 유용합니다.

Q. 별첨규격만 작성하면 안전성·유효성 심사는 면제되나요?

A. 제21조제2항제1호 단서의 제외사유 7가지 중 하나에 해당해야 면제됩니다. 별규 작성 자체가 면제를 뜻하지는 않으며, 어느 사유로 제외되는지를 함께 설명할 수 있어야 합니다.

Q. 일본 원료규격집에 있으면 내복용 의약외품에도 쓸 수 있나요?

A. 일외원규와 일의첨규는 첨가제 근거이되 내복용 제제는 제외합니다. 내복용이라면 식첨·식품공전 등 내복이 허용되는 근거로 다시 세워야 합니다.

Q. KS(한국산업규격)을 첨가제 규격 근거로 써도 되나요?

A. KS는 섬유·고무·지면류 원료에 한정된 근거입니다. 일반 첨가제 근거처럼 전용하면 사용범위를 벗어나 부적합 판단을 받을 수 있습니다.

Q. 규격근거 매트릭스에는 무엇을 담아야 하나요?

A. 원료명·규격근거·사용목적·제출자료 요청자를 한 행에 정리합니다. 원료 하나가 한 행으로 닫혀야 접수와 보완이 같은 표에서 관리됩니다.

✅ 제출 전 확인사항

• 원료명·영문명·CAS·INCI명을 한 표에 모았는가
• 완제품 투여경로(외용·내복·흡입)를 확정했는가
• 국내 공정서 → 첨가제 한정 → 외국 → 용도 한정 순으로 검색했는가
• 내복용이면 일외원규·일의첨규를 배제했는가
• 미수재 원료는 제외사유 7가지를 순서대로 표시했는가
• 원료명·규격근거·사용목적·요청자를 한 행에 적었는가

약전에 없다는 결과 앞에서 새 심사 자료부터 만들던 처음 그 장면도, 의약외품 원료규격 12종을 순서표로 세워 놓았다면 넉 달을 돌기 전에 갈렸을 것입니다. 과잉과 과소 사이의 실수는 대개 검색 순서와 사용범위, 이 두 축을 한 장에 고정하지 못한 데서 나옵니다.

관련 주제로는 의약외품 품목허가·신고·심사 규정의 새 첨가제 단서, 의약외품 기준 및 시험방법의 유효성분 각조, 의약외품 표시규정의 성분 구분 기재를 함께 살펴보면 규격근거와 표기가 하나로 이어집니다.

 

 

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