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식약처69

🔍 의약품·바이오의약품·화장품 관련 감시 및 점검 소식! 글 목록 📅 2023년 9월 11일부터 15일까지, 식약처와 지방자치단체가 손잡고 다양한 의료제품 분야에 대한 품질 및 안전관리 강화를 위해 기획합동감시를 진행합니다. 🌡️ 의약품 관련 점검 ‘포(包) 포장’ 액상 제품 품질감시: 최근 '포(包) 포장' 제품의 품질 문제로 소비자들 사이에서 불안감이 커지고 있습니다. 이에 따라 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 제품의 품질 확인을 위해 수거‧검사가 이루어집니다. 🚫 부적합한 제품 발견시 회수 및 폐기 조치 예정! 💉 바이오의약품 관련 점검 자가사용주사제 콜드체인 관리 현황 점검: 환자가 직접 사용하는 냉장 보관 제품, 특히 인슐린 등의 제품이 적정한 콜드체인 상태에서 보관·수송되고 있는지 점검합니다. ⚠️ 적절하지 않은 콜드체인 관리 발견시 행정처분 .. 2023. 9. 11.

디지털 혁신으로 수입 식품 안전관리 강화: '전자심사24(SAFE-i24)' 시스템 도입 글 목록 9월 14일부터 신고된 수입식품에 대한 서류를 자동으로 검사하고 수리하는 ‘전자심사24(SAFE-i24)’ 시스템이 도입됩니다. 🎉 이 시스템의 활용으로 수입 식품의 행정 효율성이 향상되고, 소비자에게는 더욱 신선한 제품을 제공할 수 있게 됩니다. 시스템의 주요 특징 자동 수리 적용 품목 확대 예정 📈 초기 단계에서는 식품첨가물에 대해 자동 수리가 적용될 예정이며, 향후에는 다양한 식품에 대한 적용을 계획하고 있습니다. 서류 검사 시간 대폭 단축 ⏰ 이제까지 최대 48시간이 걸리던 서류 검사가 최대 5분 이내로 처리됩니다. 이로 인해 업무 처리 시간과 비용이 절감됩니다. 행정 효율성과 안전성 강화 🛡️ 전자심사 결과를 기반으로 자동 수리가 이루어지므로 행정의 효율성이 크게 향상됩니다. 또한 안전.. 2023. 9. 5.

식약처, 추석 명절을 대비한 성수식품 일제 점검 실시 🍠🍗🍖 글 목록 안녕하세요, 여러분. 오늘은 다가오는 추석 명절을 대비해 식약처가 어떤 특별한 조치를 취하고 있는지 알려드리려고 합니다. 추석 명절에는 여러 종류의 식품이 대량으로 판매되고 선물로도 주로 쓰이기 때문에 식품의 안전성은 더욱 중요하게 다루어져야 합니다. 주요 점검 대상 🎯 농‧축‧수산물, 건강기능식품 등 국내 유통식품(약 1,860건)과 통관단계 수입식품(33품목)을 대상으로 검사 강화 제수용‧선물용 식품 제조‧조리‧판매 업체 등 약 2,980여 곳을 선제적으로 점검 점검 기간 📅 9월 4일부터 9월 8일까지 17개 지방자치단체와 함께 주의 깊게 살펴볼 사항 🔍 무등록(신고) 제조·판매 소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 건강진단 냉장‧냉동온도 기준 준수 위생적 취급 여부 유통단계와 통관단계 식품.. 2023. 8. 31.

‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조‧판매중지 해제: 식약처의 최종 결정 및 그 이유 글 목록 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치가 해제되었습니다. 식약처는 해당 제품들의 문제점을 진단하고 개선된 사항을 면밀히 검토한 끝에 이러한 결정을 내렸습니다. 본 포스트에서는 이러한 결정의 배경과 그에 따른 주요 사항을 자세히 살펴보겠습니다. 제조·판매 중지의 배경 ‘챔프시럽’: 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인됨. ‘콜대원키즈펜시럽’: 상분리 현상이 발생함. 이에 식약처는 ➊ 회수 권고, ➋ 원인 분석 및 ➌ 제제개선을 요구하는 조치를 취함. 제조·판매 중지 해제 과정 각 업체는 문제 발생 원인 분석과 제제개선 조치를 실시하고 그 결과를 식약처에 제출하였습니다. 식약처는 검토 결과를 바탕으로 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정하였습.. 2023. 8. 10.

🌸 화장품, ‘사용할 때의 주의사항’ 확인 후 사용하세요! 🌸 글 목록 식약처 전문 행정사가 작성한 화장품 사업 필독서 등록편 | 29000원부터 시작 가능한 총 평점 4.9점 120개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 54개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 kmong.com 최근 3년(’20~’22년) 동안의 화장품에 관한 안전성 정보가 분석되었습니다. 화장품의 안전성은 우리의 피부 건강과 밀접한 관련이 있으므로, 제품을 사용할 때는 항상 주의해야 합니다. 📊 최근 3년간의 화장품 안전성 정보 분석 📊 기본 정보: 보고된 유해사례 총 3,061건 중 대부분은 ‘붉은 반점, 두드러기, 가려움’ 등의 경미한 사항. 식약처는 영·유아용, 두발용 화장품 .. 2023. 8. 10.

김밥·떡볶이 분식류 배달음식점 집중점검 알림! 🍣🍚 글 목록 2023년 3분기에는 김밥, 떡볶이 등 분식류 배달음식점에 대한 집중 점검이 예정되어 있습니다. 👮‍♀️ 이와 관련한 주요 내용을 한눈에 알아보세요. 1. 배달음식 시장의 성장과 집중점검 📈 배달음식 시장은 계속해서 성장하고 있습니다. 배달음식 시장규모: (’20) 17.3조 → (’21) 25.6조 → (’22) 26조 (출처 : 통계청) 식약처는 배달음식의 안전관리를 강화하기 위해 다소비 품목을 배달하는 음식점을 대상으로 분기별 특별 점검을 지속적으로 실시하고 있습니다. 2. 이번 3분기 점검 대상 🎯 올해 1분기와 2분기에 이어 3분기에는 분식류를 배달하는 음식점 1,600여 곳을 대상으로 집중점검이 실시됩니다. 대상 선정 기준: 최근 2년간 점검 이력이 없거나 적발 이력이 있는 업소. 단.. 2023. 8. 9.

식의약 규제혁신 2.0, 17번 과제 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서류 간소화 📑 글 목록 희소·긴급도입 필요 의료기기 적시 사용 위한 공급시스템 간소화 추진이 진행됩니다. 지난 6월 발표된 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 추진을 위한 ｢희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안이 8월 9일에 행정예고되었으며, 8월 29일까지 의견을 받습니다. 📢 희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내에서는 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입하여 공급합니다. (’23.8월 기준 총 30개 제품이 지정되어 있습니다.) 이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 적시 사용을 위한 공급시스템 간소화가 주요 목표입니다. 이를 위해 의료현장에서 제기된 목소리를 반영하여 마련하였습니다. 주요 내용은 아래와 같습니다: 응급.. 2023. 8. 9.

급식안전관리의 디지털 전환 🥦💻 글 목록 2025년 9월부터 우리아이 급식, 더 건강하고 안전해진다! 📌 식약처와 민관의 협업으로 시작되는 ‘스마트 어린이 급식관리 시스템 사업’을 통해 2023년부터 2030년까지 총 446억 원을 투입하여, 최신 정보통신 기술과 결합된 급식시스템을 구축 예정입니다. 🚀 사업의 주요 내용 인공지능 맞춤형 식단 서비스 : 아이들의 연령, 특성, 지역적 특성 등을 고려하여 최적화된 식단 제공 사물인터넷(IoT) 기반 위생관리 : 냉장고, 냉동고 등의 보관온도 실시간 모니터링 디지털 포털 구축 : 학부모들에게 급식 영양·안전 정보 제공 📝 세부 정보 인공지능은 음식, 식재료, 필수 영양정보 등의 데이터를 학습하여 아이들에게 최적화된 식단을 제공, 급식의 품질 향상을 기대하고 있습니다. IoT 센서를 활용해 .. 2023. 8. 9.

근육강화제와 안전한 섭취: 무엇을 주의해야 할까? 💪✅💎 글 목록 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배라는 속담이 있죠? 아무리 훌륭하고 좋은 것이라도 다듬고 정리하여 쓸모있게 만들어야 가치가 있다는 뜻입니다. 몸을 가꾸기 위해 먹는 보충제도 마찬가지입니다. 🔍 요즘, 내 몸을 가꾸는 사람들이 늘고 있습니다. 탄탄한 몸을 만들기 위해 근육강화제(보충제)를 찾고 계신 분들! 🙋‍♀️🙋‍♂️ 의약품 성분이나 불법약물이 들어있지 않은지 반드시 체크하세요! 🔍 주의해야 할 성분들 단백동화 스테로이드(anabolic steroid) 단백질 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드로, 질병 치료를 위해 의사의 진료·처방에 따라 사용되어야 합니다. 예: 테스토스테론, 스타노졸롤, 1-안드로스테네디온 등 ❗ 부작용: 심장마비, 뇌졸중, 동맥경화, 간 손상 등 선택적 안드로겐 수용체 조절물.. 2023. 8. 8.

🧠 식약처, 치매치료제 제품화 규제지원: 간담회 소식 글 목록 식약처와 치매극복연구개발사업단은 8월 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 **‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’**를 개최했습니다. 이를 통해 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하려는 목적을 가지고 있습니다. 💼 간담회 주요 내용 식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 의약품 허가 절차 안내 치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의 과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 🌉 식약처의 브리지(BRIDGE) 프로젝트 식약처는 국산 신기술이 세계시장을 선도할 수 있도록 지원하기 위해 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있습니다. 이에는 R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 .. 2023. 8. 7.

유탕면, 조림류 등 식품유형별 소비기한 참고값 추가 제공 🗓️ 글 목록 한국의 식약처는 식품유형별 소비기한 참고값의 개정 및 배포를 활발히 진행하고 있습니다. 최근에 공개된 소비기한 참고값은 많은 식품 유형과 품목을 포함하고 있으며, 이로 인해 영업자들은 스스로 소비기한을 설정할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 식품의 품질 유지와 소비자의 건강 보호를 도모하고 있습니다. 39개 식품유형 120개 품목 소비기한 참고값 추가 제공 🍜🍖 이번 공개로 총 39개의 식품유형과 120개 품목에 대한 소비기한 참고값이 추가로 제공되었습니다. 유탕면과 조림류 등 17개 식품유형, 58개 품목이 처음으로 참고값이 설정되었습니다. 식품 유형 유통기한 소비기한 유탕면 92~183일 104~291일 조림류 3~14일 4~21일 영업자 스스로 소비기한 설정 지원 💼 영업자는 제품의 특성,.. 2023. 8. 3.

위생용품 품목변경 보고 기한 개선 글 목록 위생용품 품목변경 보고 기한 개선! 영업자들의 편의성을 높이는 새로운 정책 📝 2023년 7월 20일, 위생용품 품목변경보고 기한이 개선되었습니다. 이 개선사항으로 위생용품 영업자들의 편의성이 높아질 것으로 기대하고 있습니다.🤩 위생용품 영업자를 위한 식약처의 적극행정! 이라는 주제로 살펴보도록 하겠습니다. 📌 위생용품 품목변경보고 기한 개선 기존에는 '생산 시작 전'에 제조보고를 해야 했지만, 이제 '생산 시작 전' 혹은 '생산 후 7일 이내'에도 가능하게 되었습니다. 이로 인해 영업자들은 훨씬 더 유연하게 제조보고를 할 수 있게 되었습니다. 변경대상은 아래와 같은 5가지 품목입니다: 세척제 헹굼보조제 식품접객업소용 물티슈 일회용 기저귀 일회용 팬티라이너(의약외품 제외) 📌 과거의 문제점 제품.. 2023. 7. 24.

2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 글 목록 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 - 772품목을 포괄한 의료제품 표준화의 중요성 📚💊 안녕하세요, 오늘은 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간에 대해 이야기해볼까 합니다. 이 안내서는 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 등 총 772품목에 대한 내용을 담고 있습니다. 이는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하고자 식약처에서 배포하는 중요한 자료입니다. 표준품이란? 🤔 먼저 표준품에 대해 설명하자면, 표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질입니다. 이는 의약품 개발이나 품질 관리 등에서 중요한 역할을 하는데, 더욱 구체적인 사항들은 앞서 언급한 2023년 식약처 표준품 종합안내서에 자세히 기술되어 있습니다. 종합안내서의 주요 내용 📖 이번에 발간된.. 2023. 7. 24.

아스파탐의 안전성: 현행 사용 기준 유지 글 목록 아스파탐의 안전성: 현행 사용 기준 유지 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정입니다. 📢 아스파탐의 안전성 평가 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔습니다. IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했습니다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했습니다. JECFA와 IARC의 역할 JECFA에서는 식품을 통해 .. 2023. 7. 14.

식약처, 개인용 윤활제(러브젤) 가이드라인 발표 식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 발표: 개발자를 위한 세부 가이드라인 📢 식약처에서 개인용 윤활제 개발자를 위한 가이드라인을 발표하였습니다! 이 가이드라인은 개인용 윤활제 개발 과정에서의 시행착오를 줄이고 신속한 인허가 획득을 돕기 위해 마련된 것으로, 7월 7일에 공개되었습니다. 이 가이드라인에는 개인용 윤활제의 기술문서와 임상시험계획서 작성 방법이 포함되어 있습니다. 그럼 본문으로 들어가서 자세한 내용을 살펴봅시다. 개인용 윤활제(러브젤)란? 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나, 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품입니다. 가이드라인의 주요 내용 식약처의 가이드라인에는 다음과 같은 주요 내용이 포함되어 있습니다. 개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시.. 2023. 7. 9.

디지털 안전관리 혁신(13)-식의약 규제혁신 2.0 ① 글 목록 디지털 안전관리 혁신(13)-식의약 규제혁신 2.0 ① 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 모바일로 누구나 쉽게 의약외품 안전정보를확인할 수 있어요(’23.12) 현재, 의약외품의 바코드를 스캔하면 바로 의약외품 안전정보로 연결되는 시스템이 없습니다. 이로 인해 일반인은 물론, 정보에 취약한 계층인 장애인이나 어르신들이 생리대와 같은 의약외품의 안전정보를 쉽게 확인하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 문제를 개선하기 위해, 의약외품의 바코드를 스캔하면 안전정보와 연결되는 디지털 의약외품 간편 검색 서비스를 구축할 계획입니다. 이 서비스를 통해 글자, 음성, 수어.. 2023. 6. 26.

소비자.소상공인 편익 증진(19) -식의약 규제혁신 2.0 ② 글 목록 소비자.소상공인 편익 증진(19) -식의약 규제혁신 2.0 ② 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 이제 마리나 선박(요트, 보트)에서 음식점을 할 수 있어요(’24.3) 현재 여가용 마리나 선박에 대한 식품접객업(음식점) 영업신고 규정이 없습니다. 반면에 여객선, 크루즈 등의 관광유람선은 '관광진흥법'에 따라 식품접객업 인허가가 가능하며, 유선, 도선장 및 수상레저사업장의 수상구조물은 '식품위생법'에 따라 음식점 신고가 가능합니다. 현장에서는 "마리나 선박의 음식점 설치 허용으로 다양한 프로그램 제공 등 선박을 이용한 관광 활성화가 필요하다"는 의견이 제기되고 있습.. 2023. 6. 26.

미래산업 지원(16) -식의약 규제혁신 2.0 ③ 글 목록 미래산업 지원(16) -식의약 규제혁신 2.0 ③ 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 환자·장애인을 위한 자율주행 전동휠체어 성능 등 개발 기준이 마련돼요(‘23.12) 현재의 상황은 환자와 장애인의 이동 편의를 높여줄 첨단 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 성능 등 개발 기준이 없어 의료기기 개발, 제품화가 어려운 것입니다. 이 때문에 현재 수동 휠체어와 전동식 휠체어 및 의료용 스쿠터만이 규정되어 있습니다. 현장에서는 "신개발‧혁신 제품 등의 초기 규제를 신속히 만들어 제조업체가 참고할 수 있느냐가 세계시장 선점에 중요해요"라는 의견을 제시하고 있습니다. 레벨0 .. 2023. 6. 26.

글로벌 규제조화·지원(17) -식의약 규제혁신 2.0 ④ 글 목록 글로벌 규제조화·지원(17) -식의약 규제혁신 2.0 ④ 식의약 구제혁신 2.0 발표 디지털 안전관리 혁신 13건 소비자.소상공인 편익 증진 19건 미래산업 지원 16건 글로벌 규제조화.지원 17건 불합리한 규제 정비 15건 화장품 색소 품질관리 국제조화로 소비자 제품 선택권 확대돼요(’23.12) 현재 우리나라에서는 화장품에 사용 가능한 색소의 종류와 그에 대한 기준 및 시험법을 식약처 고시를 통해 운영하고 있습니다. 이에 비해 해외에서는 색소의 종류와 일부 기준만을 규정하고 있습니다. 이로 인해 업계에서는 "글로벌 원료사의 색소를 사용하려면 국내 색소 고시에서 정한 규격과 시험법을 충족해야 하기 때문에, 사용하지 못하는 경우가 많다"고 지적하고 있습니다. 이로 인해 소비자의 제품 선택권도 제.. 2023. 6. 26.

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