화장품 공장에서 의약외품도 만들려면, 시설을 새로 갖춰야 할까?

두 가지가 맞으면 지금 화장품 시설로 의약외품 제조소를 갈음할 수 있습니다. 그 시설이 의약외품 시설기준에 맞고, 두 제품이 서로 오염될 우려가 없어야 합니다.

 

10월은 내년에 만들 품목을 정하는 때입니다. 이 무렵 화장품 제조사에서 치약이나 염모제, 손소독제를 같은 공장에서 만들 수 있느냐는 질문이 늘어납니다.

답은 공장 크기보다 만들려는 제품이 의약외품 중 어느 갈래인지에 달려 있습니다. 갈래마다 따라야 하는 시설 조항이 다릅니다.

 

 

기존 시설을 그대로 쓸 수 있는 조건은 무엇일까?

의약외품을 업으로 만들려면 시설을 갖추고 식약처에 제조업신고를 해야 합니다(약사법 제31조 제4항). 신고라도 식약처가 내용을 검토해 법에 맞아야 수리합니다(같은 조 제14항).

갖출 시설은 작업소, 시험실, 보관소, 제조·품질관리에 필요한 기구 네 가지입니다(시설기준령 제3조 제1항). 화장품 공장에도 같은 이름의 공간이 있지만 기준은 의약외품 쪽으로 다시 봅니다.

갈음 규정은 같은 조 제2항입니다. 다른 물품을 만드는 시설이 제1항에 맞고 의약외품과 그 물품이 서로 오염될 우려가 없으면 그 시설을 의약외품 제조소 시설로 갈음할 수 있습니다.

실사에서 보는 것도 이 두 줄입니다. 공간이 있느냐보다 원료·제품이 섞이지 않게 보관소가 나뉘어 있는지, 작업 동선이 겹치지 않는지를 확인합니다.

 

만들 제품에 따라 시설기준이 어떻게 달라질까?

시설기준령 시행규칙 제8조는 의약외품을 약사법 제2조 제7호의 갈래로 나눠 기준을 따로 둡니다. 화장품 라인을 그대로 쓸 수 있는 폭도 갈래마다 다릅니다.

만들려는 의약외품	따르는 기준	화장품 라인에서 먼저 볼 곳
마스크·생리대처럼 섬유·고무로 된 제품(제7호 가목)	시행규칙 제8조 제1항	방충·방서 시설, 작업대, 멸균 제품이면 멸균시설과 천장·벽 마감
치약·염모제·손소독제처럼 바르거나 쓰는 제제(나목·다목)	제2조 준용	제형이 다른 작업소 구획, 용수·수세·탈의 시설, 원료·제품 보관 구획
모기 기피제·살충제 같은 구제제	제8조 제3항	칭량·조제·충전 작업실을 다른 의약외품 작업소와 분리
내용고형제·내용액제, 표준제조기준 외피용 연고제·카타플라스마제	제2조·제3조 준용	밀폐 출입구, 공기조화장치, 판매 전 제조·품질관리기준 적합판정

마지막 줄은 화장품 공장 설비로 맞추기 어렵습니다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제6호에 따라 적합판정 유효기간 안에 만든 것만 팔 수 있습니다.

상담에서는 손소독제를 화장품 스킨 라인과 같은 방에서 만들 계획을 자주 봅니다. 둘은 갈래가 달라 같은 공간이라도 구획과 보관 칸을 따로 그려야 갈음 요건에 닿습니다.

 

시험실은 화장품 시험실을 같이 쓰면 될까?

길은 둘입니다. 화장품 시험실이 제3조 제1항 기준에 맞으면 제2항으로 갈음하고 맞지 않으면 시험을 위탁해 시험실을 두지 않습니다(시설기준령 제4조 제1항).

위탁은 아무 곳에나 맡길 수 없습니다. 시행규칙 제11조 제1항 제2호가 정한 수탁자는 보건환경연구원, 의약품등 시험·검사기관, 의약품등 제조업자 등입니다.

여기서 자주 막힙니다. 거래하는 다른 화장품 회사의 시험실은 이 목록에 없습니다. 의약외품 제조업자이거나 지정된 시험·검사기관인지 계약 전에 확인합니다.

맡긴 쪽에도 의무가 남습니다. 기준·시험방법과 검체를 수탁자에게 넘기고 받은 시험기록은 3년 이상 보존해야 합니다(같은 조 제3항).

 

신고 전에 도면에는 무엇을 표시해 둘까?

실사 전에 갈음 근거를 도면에 담아 둡니다. 평면도 한 장에 화장품 작업 구역과 의약외품 작업 구역을 색으로 나눠 표시합니다.

보관소는 원료·자재·제품 칸을 따로 그립니다. 시행규칙 제2조 제7항은 섞일 우려가 없게 설비하지 않았다면 이 셋을 구획하라고 정합니다.

같이 쓰는 기구가 있으면 목록에 공용이라고 적고 세척 순서를 붙입니다. 교반기 하나를 두 제품이 번갈아 쓰면 오염 우려를 어떻게 끊는지가 실사 질문이 됩니다.

시험을 맡길 곳이 정해졌다면 그 계약서도 함께 둡니다. 시험실을 두지 않은 근거가 바로 이 계약이기 때문입니다.

 

자주 받는 질문

Q. 화장품 제조업 등록이 있으면 의약외품 제조업신고는 생략되나요?
생략되지 않습니다. 화장품 제조업 등록은 화장품법, 의약외품 제조업신고는 약사법 제31조 제4항에 따른 별개 절차라 시설도 의약외품 기준으로 다시 확인받습니다. 아낄 수 있는 것은 새로 지을 공간입니다.

Q. 의약외품을 하나 신고한 뒤 다른 의약외품을 늘릴 때도 같은가요?
제조업자는 의약외품끼리 서로 오염될 우려가 없으면 기존 제조소 시설을 다른 품목 시설로 갈음할 수 있습니다(시설기준령 제3조 제3항).

품목을 신고로 갈지 허가로 갈지는 원료규격과 표준제조기준을 먼저 대조해 정합니다. 앞 글: 의약외품 원료규격 12종, 별규 전에 다 훑습니다

근거: 약사법 제2조 제7호·제31조 제4항·제14항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조·제4조, 같은 영 시행규칙 제2조·제3조·제8조·제11조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제6호.

 

지금 공장 도면으로 어느 의약외품까지 갈음되는지, 행정사법인 청효가 제품 갈래부터 함께 나눠 봅니다.

서류닷컴 의약외품 허가·신고 글 모음

전화 070-8098-0633 · 서류닷컴 카카오 채널에서도 바로 물어보실 수 있습니다.

 

 

❖❖❖