진드기 기피제를 품목신고로 내려면, DEET 함량은 어디까지일까?

디에틸톨루아미드(DEET) 7~30% 안이면 신고로 갈 수 있습니다. 다만 10%를 넘기면 12세 이상만 쓰는 제품이 되고 제형과 문구까지 고시와 맞아야 합니다.

 

질병관리청은 쯔쯔가무시증 유행 시기를 10~11월로 보고 올해도 8월 26일부터 12월 16일까지 전국 털진드기 감시를 돌리고 있습니다. 기피제를 찾는 손이 늘어나는 철입니다.

새 기피제를 이 시기에 맞춰 내려는 회사가 먼저 정할 것은 출시 경로입니다. 표준제조기준 안에 들어오면 신고, 한 칸이라도 벗어나면 허가입니다.

 

 

표준제조기준에 맞으면 왜 신고로 끝나나요?

의약외품은 품목마다 허가를 받거나 신고를 해야 합니다(약사법 제31조제4항). 이 가운데 신고로 갈 수 있는 품목은 총리령이 따로 정해 둡니다.

그 하나가 식약처가 성분의 종류·규격·함량과 처방을 미리 고시한 표준제조기준에 맞는 품목입니다(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5조제1항제3호).

기피제는 그 고시 별표의 제10장에 들어 있습니다. 2025년 7월 2일 개정(식약처 고시 제2025-44호)으로 효능이 '모기, 진드기의 기피'로 넓어졌습니다. 진드기 기피제도 이제 같은 장으로 신고할 수 있습니다.

 

제10장은 어떤 칸을 맞추라고 하나요?

유효성분은 디에틸톨루아미드 한 가지입니다. 규격은 미국약전(USP), 배합농도는 7~30%(w/v)입니다. 에어로솔제는 분사제를 뺀 원액을 기준으로 잽니다.

충전한 뒤 전체 무게로 나누면 함량이 실제보다 낮게 나옵니다. 계산 기준부터 원액으로 맞춰 둡니다.

제형은 액제·겔제·로션제·분무형 액제·에어로솔제 다섯 가지이고 사용기간은 3년 이하입니다. 패치나 밴드처럼 이 목록에 없는 형태는 처음부터 이 장 밖입니다.

함량은 사용 연령과 묶여 움직입니다. 10% 선을 넘는 순간 용법과 주의사항 문구가 통째로 바뀝니다.

DEET 함량	쓸 수 있는 연령	쓰지 말 사람
10% 이하	12세 이상·성인, 2~12세(하루 1~3회), 6개월~2세(하루 1회, 물려 감염될 우려가 매우 높을 때만)	6개월 미만 영아
10% 초과 30% 이하	12세 이상·성인	12세 미만 소아

어린이 겸용으로 팔 계획이라면 10% 이하로 잡아야 합니다. 효과를 높이려고 함량만 올리면 '온 가족용'이라는 기획이 통째로 무너집니다.

첨가제도 봅니다. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제9조제3항·제5항을 따르고 화장품 사용금지 원료이거나 제한을 넘는 원료면 안 됩니다. 국내 사용례가 없는 첨가제는 같은 규정 제21조제2항까지 맞춰야 합니다.

 

다른 장도 숫자 한 줄이 경로를 가르나요?

기피제만 그런 것이 아닙니다. 같은 고시의 다른 장도 함량 범위와 사용기간 상한이 정해져 있습니다.

장	기준 한 줄	사용기간
제1장 치약제	불소 성분은 총불소로서 1,000ppm 이하	3년 이하
제11장 외용소독제	에탄올 54.7~70.0%, 변성제 없는 것	3년 이하
제12장 액취방지제	제형별 알루미늄 성분 범위	2년 이하
제13장 치아미백제	과산화수소수(35%) 8.57%, 겔제	3년 이하

액취방지제만 2년입니다. 다른 품목에서 쓰던 표시안을 옮겨 오며 3년을 그대로 두는 경우가 상담에서 자주 보입니다.

 

한 칸이 어긋나면 무엇이 달라지나요?

표준제조기준에서 벗어난 처방은 신고 대상이 아닙니다. 품목허가를 받아야 하고 신고에서 건너뛰던 검토가 다시 붙습니다.

허가 없이 내면 약사법 제93조제1항제4호의 처벌 대상입니다. 신고한 뒤 처방이나 문구를 바꿀 때도 변경신고가 필요합니다(제31조제9항). 바꾼 처방이 별표를 벗어나면 신고 경로 자체가 닫힙니다.

광고 문구도 같은 선 위에 있습니다. 고시 효능은 '모기, 진드기의 기피'입니다. 이를 넘어 특정 감염병을 막는다고 쓰면 신고한 효능 범위를 벗어날 수 있습니다. 게시 전 문구는 표시·광고 사전점검에서 한 번 걸러 볼 수 있습니다.

 

자주 받는 질문

Q. 진드기 기피 효능만 적어도 되나요?
고시 효능은 '모기, 진드기의 기피' 한 줄입니다. 문구를 따로 줄이거나 넓히기보다 고시 표현을 그대로 쓰는 것이 신고 범위에 맞습니다.

Q. 신고서는 어디에 내나요?
별지 제6호서식 품목신고서를 지방식약청장에게 냅니다. 신고 품목임을 입증하는 자료를 함께 붙입니다(규칙 제5조제2항).

 

순서는 함량과 연령 구간을 먼저 정하고 제형·첨가제·사용기간·문구를 제10장에 한 칸씩 대 보는 것입니다. 이 대조가 끝나야 출시 일정을 잡을 수 있습니다.

의약외품 인허가 연재: 화장품 공장에서 의약외품도 만들려면, 시설을 새로 갖춰야 할까?

근거: 약사법 제31조제4항·제9항, 제93조제1항제4호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5조, 의약외품 표준제조기준(식약처 고시 제2025-44호) 별표 제1장·제10장~제13장. 털진드기 감시 기간은 질병관리청 2026년 8월 26일 발표 기준입니다.

 

기피제 처방이 제10장 안에 들어오는지, 접수 전 대조를 행정사법인 청효가 함께 봐 드립니다.

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