반응형 원료규격1 의약외품 원료규격 12종, 별규 전에 다 훑습니다 목차 [원료가 약전에 없을 때] 의약외품 원료규격은 약전에 없다고 곧장 새 첨가제 심사로 가지 않습니다. 규격 근거 12종을 순서대로 훑고, 미수재여도 제외사유 7가지를 먼저 봅니다.수입한 첨가제 한 종을 두고 의약외품 원료 검토가 멈춰 섰습니다. 대한민국약전(KP)을 아무리 뒤져도 그 원료가 보이지 않았고, 담당자는 곧바로 새 첨가제 심사 자료부터 준비하기 시작했습니다. 넉 달 뒤, 같은 원료가 식품첨가물 기준·규격에 이미 수재되어 있었다는 사실이 드러났습니다. 검색 한 단계를 건너뛴 대가로 반년 가까운 시간과 시험 비용이 사라졌습니다. 반대로 약전에 없다는 이유로 별첨규격 한 줄만 급히 적었다가 접수 단계에서 되돌아오는 경우도 흔합니다. 📌 3초 요약미수재라고 심사부터가 아니라, 규격 근거 12종.. 2026. 9. 9. 이전 1 다음 반응형
