반응형 기술문서2 동물용의료기기 수입, 식약처 아닌 검역본부입니다 목차 해외에서 팔리는 동물병원용 장비를 수입하려는 단계라면, 계약 전에 관할과 등급부터 확인하셔야 합니다. 동물용의료기기 수입은 식약처가 아니라 농림축산검역본부 소관이고, 1등급은 대체로 신고, 2~4등급은 허가로 준비물이 갈립니다.해외 전시회에서 본 동물병원용 진단장비의 카탈로그를 손에 들고, 이 장비를 국내 동물병원에 공급할 수 있을지 가늠하는 순간이 있습니다. 반려동물 의료 시장이 커지면서 이런 공급 문의가 많아졌는데, 이때의 첫 판단은 대개 "의료기기니까 식약처 절차만 보면 되겠죠."에서 출발합니다.이 자리에서 원하는 결과는 분명합니다. 수입계약서에 서명하기 전에 국내 인허가에 들어갈 자료와 기간을 파악해, 공급 견적과 일정을 확정하는 것입니다. 그런데 첫 판단이 어긋나면 견적과 일정이 한 번에.. 2026. 9. 13. 식약처, 개인용 윤활제(러브젤) 가이드라인 발표 식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 발표: 개발자를 위한 세부 가이드라인 📢 식약처에서 개인용 윤활제 개발자를 위한 가이드라인을 발표하였습니다! 이 가이드라인은 개인용 윤활제 개발 과정에서의 시행착오를 줄이고 신속한 인허가 획득을 돕기 위해 마련된 것으로, 7월 7일에 공개되었습니다. 이 가이드라인에는 개인용 윤활제의 기술문서와 임상시험계획서 작성 방법이 포함되어 있습니다. 그럼 본문으로 들어가서 자세한 내용을 살펴봅시다. 개인용 윤활제(러브젤)란? 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나, 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품입니다. 가이드라인의 주요 내용 식약처의 가이드라인에는 다음과 같은 주요 내용이 포함되어 있습니다. 개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시.. 2023. 7. 9. 이전 1 다음 반응형
