의료기기 품질책임자

 

의료기기 품질책임자

의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받아 관련업을 운영하기 위해서는 품질책임자를 두어 제조·수입 업무 및 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리, 품질관리 그리고 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 등의 업무를 수행하여야 합니다. 「의료기기법」 제6조 제7항, 동법 제6조의2 제1항

​

이러한 의료기기 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2 제2항에 따라 매년 1회 8시간 이상의 안정성·유효성 확보 및 품질관리에 필요한 법령, 제도 등의 교육을 반드시 받도록 하고 있습니다.

​

​​

품질책임자의 권한

품질책임자에게는 업무 독립성을 확보하기 위하여 특별한 권한을 부여하고 있는데요. 제조·수입업자는 품질책임자의 업무를 방해할 수 없으며, 품질책임자가 업무수행에 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유없이 이를 거부해서도 안됩니다.

​

그리고 품질책임자를 두고 있는 사업장에서는 품질책임자가 해당 업소의 품질책임자로 종사하지 않게 되었을 때, 관할 지방식약청에 품질책임자 비근무신고서를 제출하여야 하는 의무를 지게 됩니다.

​

​

품질책임자의 자격

면허 소지자	▶ 안경사, 치기공사, 치위생사, 방사선사, 임상병리사, 물리치료사(해당 품목에 한함) ▶ 의공기사, 품질경영기사
학위 소지자	▶ '의료기기 관련 분야' 학사 학위 이상 소지자(자연과학, 공학, 의학계열) ▶ 의료기기 관련분야 학사 학위 취득자가 아닌 경우 '의료기기 관련분야' 석사 학위 소지자 가능
경력 소지자	▶ 의료기기 관련 분야 이외 학사 학위 소지자의 경우 : 1년 이상 ▶ 관련 분야 전문대 졸업의 경우 : 1년 이상 ▶ 관련 분야 이외 전문대 졸업의 경우 : 2년 이상(3년제 졸), 3년 이상(2년제 졸) ▶ 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업의 경우 : 3년 이상 ▶ 일반 고등학교 졸업의 경우 : 5년 이상 ▶ 6년 이상 품질관리 업무에 종사한자의 경우 최종학력제한 없음(「의료기기법 시행규칙」 제12조 품질책임자의 직무범위 등에 해당하여야 함)