맞춤형화장품 혼합소분 6가지 안전기준 2026

목차

• 맞춤형화장품 혼합소분, 법적 근거부터 확인하자
• 맞춤형화장품 혼합소분 안전기준 — 허용 범위와 원료 적합성
• 사용기한 관리 — 원료부터 완제품까지 꼼꼼히
• 남은 원료 밀폐 보관과 사전 혼합 금지
• 자주 묻는 질문

 

 

📋 핵심 요약

맞춤형화장품 혼합소분은 「화장품법」 제3조의2에 따라 신고된 판매업자만 수행할 수 있는 특수 업무입니다. 식약처 고시 제2022-3호 「맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정」 제2조는 혼합·소분 시 지켜야 할 6가지 안전관리기준을 규정하며, 이를 위반하면 「화장품법」 제24조에 따라 판매업무정지 또는 등록취소 처분을 받을 수 있습니다.

 

맞춤형화장품 혼합소분, 법적 근거부터 확인하자 🔍

맞춤형화장품 제도는 2020년 「화장품법」 개정과 함께 본격 도입됐습니다. 고객의 피부 유형·선호도에 맞춰 원료를 직접 배합하거나, 기성 제품을 소량으로 나누어 판매하는 행위 자체가 규제 대상이 됩니다. 단순 화장품 판매와는 다른 신고 의무와 인력 기준이 적용된다는 점을 먼저 이해해야 합니다.

「화장품법」 제3조의2는 맞춤형화장품판매업을 운영하려면 소재지 관할 지방식약청에 신고를 마쳐야 한다고 규정합니다. 또한 신고된 판매업자는 의무적으로 조제관리사 자격을 보유한 담당자를 두어야 하며, 조제관리사만이 실제 혼합·소분 작업을 직접 수행할 수 있습니다.

안전관리기준의 법령 체계는 다음과 같은 3단 위임 구조로 이루어집니다.

• 「화장품법」 제3조의2 → 맞춤형화장품판매업 신고 근거
• 「화장품법 시행규칙」 제12조의2 → 판매업자의 준수사항 대강 규정
• 식약처 고시 제2022-3호 「맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정」 → 혼합·소분 6가지 구체 기준

이 고시는 2020년 10월 29일 최초 시행(고시 제2020-106호)된 후 2022년 1월 14일 일부 개정(고시 제2022-3호)됐습니다. 개정의 주된 내용은 규제의 타당성을 매 3년마다 재검토하는 일몰 조항 신설(제3조·제4조)이며, 6가지 안전관리기준(제2조) 자체는 최초 시행 시 규정된 내용이 그대로 유지됩니다.

위반 시 제재 근거는 「화장품법」 제24조입니다. 이 조항은 등록취소 또는 영업소 폐쇄 명령, 판매업무의 정지를 명할 수 있는 권한을 식약처장 또는 지방식약청장에게 부여합니다. 위반 내용과 경중, 반복 여부에 따라 처분 수위가 달라질 수 있으므로, 6가지 기준 모두를 빠짐없이 준수하는 것이 중요합니다.

 

맞춤형화장품 혼합소분 안전기준 — 허용 범위와 원료 적합성 ✅

고시 제2조 6가지 기준 중 제1호와 제2호는 작업 시작 전 반드시 확인해야 할 전제 조건에 해당합니다. 이 두 항목을 놓치면 이후 작업 전체가 법적 근거 없이 이루어지는 셈이 됩니다.

혼합·소분 범위 사전 검토 (제1호)

고시 제2조 제1호는 맞춤형화장품판매업자가 혼합·소분의 범위를 사전에 검토하여 최종 제품의 품질 및 안전성을 확보하도록 규정합니다. 단서 조항으로, 화장품책임판매업자가 혼합 또는 소분의 범위를 미리 정하고 있는 경우에는 그 범위 안에서만 작업해야 한다고 명시합니다.

실무적으로는 위·수탁 계약을 맺은 책임판매업자가 허용 배합비·사용 원료 목록 등 지침을 제공하는 경우, 조제관리사는 그 범위를 벗어난 배합을 임의로 수행할 수 없습니다. 책임판매업자의 지침이 없는 경우에는 맞춤형화장품판매업자 자체적으로 품질·안전성을 검토하고 그 근거를 문서로 남겨야 합니다.

원료 안전기준 적합 확인 (제2호)

고시 제2조 제2호는 사용하는 내용물 또는 원료가 「화장품법」 제8조의 화장품 안전기준 등에 적합한지 여부를 확인하고 사용하도록 규정합니다. 「화장품법」 제8조는 식약처장이 화장품의 제조·보존에 사용하는 원료의 종류·함량·사용기준을 고시할 수 있다고 위임하고 있습니다.

현장에서는 식약처 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표를 통해 사용 금지 성분 목록과 배합 한도를 확인합니다. 신규 원료를 도입할 때는 원료 공급처에서 CoA(Certificate of Analysis, 성분분석성적서)를 반드시 받아서, 금지 성분 해당 여부와 배합 한도 초과 여부를 대조하는 작업이 필수적입니다.

📌 실무 메모

「의약품안전나라」의 화장품 원료 사용기준 정보는 수시로 갱신됩니다. 식약처는 국제 기준 변화나 사회적 이슈에 맞춰 금지 성분 목록과 배합 한도를 조정하므로, 정기적으로 확인하는 습관이 필요합니다. 원료 적합성 확인 기록은 작업 일지에 남겨두면 향후 행정처분 대응에도 유리합니다.

 

사용기한 관리 — 원료부터 완제품까지 꼼꼼히 ⏰

사용기한 관리는 맞춤형화장품 혼합소분에서 가장 빈번하게 놓치는 부분 중 하나입니다. 고시 제2조 제3호와 제4호는 이를 명확히 규제합니다.

사용기한 초과 원료 사용 금지 (제3호)

고시 제2조 제3호는 혼합·소분 전에 내용물 또는 원료의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 확인하고, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간이 지난 것은 사용하지 말아야 한다고 규정합니다. 단순히 "확인하라"는 권고를 넘어, "기간이 지난 것을 사용하지 말라"는 사용 금지 의무가 명문화되어 있습니다.

실무에서는 매일 작업 시작 전 사용할 원료의 사용기한을 확인하는 절차를 SOP에 명시하는 것이 효과적입니다. 개봉된 원료 용기에는 개봉 일자와 개봉 후 사용기한(PAO)을 스티커로 부착해 두고, 냉장 보관 원료는 꺼낼 때마다 확인하는 루틴을 만드는 것이 좋습니다.

완제품 사용기한 설정 원칙 (제4호)

고시 제2조 제4호는 혼합·소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과하여 맞춤형화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말아야 한다고 규정합니다. 단, 과학적 근거를 통하여 맞춤형화장품의 안정성이 확보되는 경우에는 예외로 합니다.

실무 예시를 들면 이렇습니다. 원료 A의 사용기한이 2026년 9월 30일이고, 원료 B의 사용기한이 2027년 6월 30일이라면, 완제품의 사용기한은 원료 중 가장 이른 날짜인 2026년 9월 30일 이내로 설정해야 합니다. 개봉 후 사용기간(PAO)도 마찬가지로, 모든 원료의 PAO 중 가장 짧은 것 이내로 설정하는 것이 원칙입니다.

📌 실무 메모

과학적 안정성 근거를 통해 예외를 적용하려면, 공인 시험기관에서 실시한 안정성 시험 성적서 등 객관적 자료가 있어야 합니다. 서류 없이 임의로 사용기한을 연장하는 것은 제4호 위반에 해당할 수 있으므로, 근거 자료를 마련하고 작업 기록과 함께 보관해야 합니다.

 

남은 원료 밀폐 보관과 사전 혼합 금지 ⚠️

고시 제2조 제5호와 제6호는 작업 완료 후 원료 처리와 다음 소비자 대응 방식에 관한 규정입니다. 이 두 항목은 현장에서 편의상 간과되기 쉬운 부분이기도 합니다.

잔여 원료 밀폐 보관 의무 (제5호)

고시 제2조 제5호는 혼합·소분에 사용하고 남은 내용물 또는 원료는 밀폐가 되는 용기에 담는 등 비의도적인 오염을 방지하여야 한다고 규정합니다. 개방된 상태로 남겨진 원료는 공기 중 세균·이물질·자외선 등에 노출돼 품질이 저하될 수 있습니다.

실무적으로는 원료 사용 후 즉시 원래 용기에 재밀봉하거나, 원래 용기가 적합하지 않을 경우 별도 밀폐 용기로 옮기고 원료명·로트번호·사용기한을 기재한 라벨을 부착해야 합니다. 보관 조건(온도, 차광 여부 등)도 원료 규격서(SDS, CoA)에 명시된 대로 유지하는 것이 중요합니다.

소비자 확인 없는 사전 혼합·소분 보관 금지 (제6호)

고시 제2조 제6호는 소비자의 피부 유형이나 선호도 등을 확인하지 아니하고 맞춤형화장품을 미리 혼합·소분하여 보관하지 말아야 한다고 규정합니다. 맞춤형화장품은 개별 소비자의 요청에 맞춰 그 자리에서 조제하는 것이 제도의 기본 개념이기 때문입니다.

실무에서 주의해야 할 대표적 상황은 다음과 같습니다. 예상 수요를 고려해 여러 명분을 미리 만들어 두거나, 단골 손님의 선호 배합을 기억해 다음 방문 전에 미리 제조해 두는 행위는 모두 제6호 위반에 해당할 수 있습니다. 손님이 방문하는 그날, 현장에서 피부 상태와 선호도를 확인한 뒤 조제하는 절차를 반드시 유지해야 합니다.

✅ 작업 전 6가지 체크리스트 — 고시 제2022-3호 제2조 전 항목

• □ 혼합·소분 범위 사전 검토 및 책임판매업자 지침 확인 (제1호)
• □ 원료 화장품법 제8조 안전기준 적합 여부 확인 (제2호)
• □ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 초과 원료 없음 확인 (제3호)
• □ 완제품 사용기한 ≤ 원료 최단 사용기한으로 설정 (제4호)
• □ 잔여 원료 밀폐용기 보관 완료 (제5호)
• □ 소비자 피부 유형·선호도 당일 현장 확인 후 조제 (제6호)

 

자주 묻는 질문 ❓

Q1. 화장품책임판매업자가 혼합 범위를 별도로 정하지 않았다면 어떻게 해야 하나요?

고시 제2조 제1호 본문에 따라 맞춤형화장품판매업자 자체적으로 혼합·소분의 범위를 검토하고 품질·안전성을 확보해야 합니다. 책임판매업자의 지침이 없는 경우에는 사용 원료의 안전성 자료, 배합 비율 등을 자체 검토·기록한 뒤 작업에 들어가야 합니다. 과학적 검토 자료를 보관해 두는 것이 행정처분 대응에 유리합니다.

Q2. 실수로 사용기한이 지난 원료를 혼합했다면 어떻게 해야 하나요?

해당 제품은 소비자에게 판매해서는 안 됩니다. 즉시 작업 기록에 오류 경위와 조치 사항을 남기고 해당 제품을 폐기해야 합니다. 반복 발생 시 내부 SOP에 '사용기한 확인 단계'를 의무화하는 절차를 보강하고, 재발 방지 계획을 문서화하는 것을 권장합니다.

Q3. 단골 손님을 위해 자주 쓰는 배합을 미리 만들어 두면 안 되나요?

고시 제2조 제6호에 따라 소비자의 피부 유형이나 선호도를 확인하지 않고 미리 혼합·소분하여 보관하는 행위는 금지됩니다. 단골이라도 방문 당일 피부 상태와 선호도를 다시 확인한 뒤 그 자리에서 조제하는 절차를 유지해야 합니다. 피부 상태는 날마다 달라질 수 있어, 이전에 만든 배합이 당일에는 맞지 않을 수 있기 때문입니다.

Q4. 완제품 사용기한을 원료 사용기한보다 길게 설정하려면 어떤 조건이 필요한가요?

고시 제2조 제4호 단서에 따라 과학적 근거를 통해 맞춤형화장품의 안정성이 확보되는 경우 예외가 인정될 수 있습니다. 실무적으로는 공인 시험기관의 안정성 시험 성적서가 일반적인 과학적 근거로 활용됩니다. 근거 서류 없이 임의로 사용기한을 연장하는 것은 위반에 해당할 수 있으므로, 반드시 근거 자료를 마련한 후 설정해야 합니다.

Q5. 조제관리사 자격이 없는 직원이 원료 계량이나 보조 작업을 도와줘도 되나요?

혼합·소분의 핵심 작업(배합, 계량 등)은 자격을 갖춘 조제관리사가 직접 수행해야 합니다. 단순 운반·정리 등 보조 업무는 해석이 달라질 수 있으나, 실질적인 배합 행위와 원료 계량 단계는 조제관리사가 담당하도록 내부 지침을 명확히 하는 것이 안전합니다. 구체적 상황은 관할 지방식약청에 사전 질의해 확인하는 방법도 고려할 수 있습니다.

 

맞춤형화장품 혼합소분의 안전관리기준 6가지를 다시 정리합니다. ① 혼합 범위 사전 검토(제1호), ② 원료 안전기준 적합 확인(제2호), ③ 사용기한 초과 원료 사용 금지(제3호), ④ 완제품 사용기한 ≤ 원료 최단 기한(제4호), ⑤ 남은 원료 밀폐 보관(제5호), ⑥ 소비자 확인 없는 사전 혼합 금지(제6호). 이 6가지는 식약처 고시 제2022-3호 「맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정」 제2조 각 호에 명문화된 법적 의무입니다. 위반 시 「화장품법」 제24조에 따른 행정처분 대상이 될 수 있습니다. 매장 SOP에 체크리스트 형식으로 반영해 일상적으로 준수하는 체계를 구축하는 것이 가장 효과적인 리스크 관리 방법입니다.

 

 

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